四、从药品监管方式方法看，坚持基础创新相结合，继续沿用成熟的监管方式方法并进行局部优化改进，同时积极推进监管方式方法创新，彰显监管方式方法的多元化和现代化

       药品监管方式主要包括审评、审批、注册、检验、检查、监测、评价、备案、同意、鼓励、引导等。

       在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：审评14次、审批14次、注册17次、检验40次、检查18次、核查1次、监测7次、评价12次、备案9次、同意5次、评估3次、控制4次、识别2次、鼓励7次、引导2次、约谈5次、告诫1次、暂停3次、终止3次、联合惩戒1次等。其中，核查、评估、识别、引导、告诫、约谈、暂停、联合惩戒为全新的监管方式和方法。

       分析结论：药品监管方式直接关系药品监管效能和监管形象。新《药品管理法》在监管方式创新上具有以下特点：第一，高度重视审评、检验、检查、监测、评价等传统、经典监管方式，同时，每种监管方式均进行程序、适用对象、方法等方面的创新，如附条件等审评程序的优化、职业化专业化检查员制度、监督检查买样制、检查范围和对象的扩展、监测和评价向全生命周期药物警戒的延伸等。第二，更加注重监管方式的创新，如备案、同意、评估（质量保证能力和风险管理能力评估，变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估）、识别、鼓励、引导、告诫等。第三，更加注重风险防控方式方法的灵活性，如控制（风险控制措施、紧急控制措施、质量保证和控制能力），暂停生产、销售、使用、进口，暂停或终止临床试验，通过在发现药品潜在风险时采取暂时性措施和紧急控制措施，防控危害的进一步扩大。第四，增加非强制性行政行为约谈，具有警示告诫、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。第五，增加信用档案管理要素的同时，与实施联合惩戒相结合，提高违法行为的打击力度。

       五、从药品监管目标上看，坚守安全、有效、质量可控的永恒目标，更加注重过程或者阶段目标要求，着力实现保护和促进公众健康的重要使命

       药品管理目标，既有综合指标，也有专项指标；既有定量指标，也有定性指标；既有过程指标，也有结果指标。如健康、安全、有效、质量、全面、科学、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等。

       在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：健康18次（含卫生健康11次）、安全56次、有效26次、可及1次、质量67次、科学4次、全面7次、全程1次、全过程6次、严格3次、真实5次、准确4次、完整3次、客观2次、独立2次、公正2次、及时21次、可追溯4次。可及、全面、全程、全过程、客观、严格、独立、公正、可追溯，是新的价值要求。

       健康是药品管理的全新使命性、根本性、终极性目标。从关注产品安全到关注用药安全，由关注人体健康到关注公众健康，药品管理使命递进升级，将引领药品产业和药品监管的方向。安全是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》对安全的关注度空前。有效也是药品监管的核心目标之一。质量目标是药品安全、有效目标实现的载体。科学体现药品监管的技术性、专业性要求。全面体现药品监管的完整性、系统性要求。严格体现药品监管的严谨、严厉、严肃要求。可及目标是药品“大安全”目标，无药是最大的风险。

       分析结论：药品管理目标具有鲜明的价值导向，比一般产品管理的要求更高、更严。新《药品管理法》在药品管理目标要求上具有以下特点：第一，高度关注健康、安全、有效、质量和可及。将保护和促进公众健康作为药品管理使命写入立法宗旨，呼唤药品监管者和行业从业者的使命担当，构建全新行业愿景和监管文化。与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中安全出现次数由5次增加到56次，有效由9次增加到26次，质量由39次增加到67次。第二，强调结果指标和过程指标的有机结合。特别注重过程指标的设计，全面、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等均为过程指标。第三，强调科学、严格作为药品管理的基本要求，其他价值是服务、服从于科学、严格价值的工具价值。第四，高度关注管理工作的质量和效率。新《药品管理法》有关及时的要求达到21次，较现行《药品管理法》的1次，对管理效率的要求大幅度提升。

六、从药品监管的本质及其证据支撑上，强化风险管理是药品管理的本质与要义，并突出以科学证据为根据有效防控药品安全风险

药品管理属于以科学实证为基础的活动，防控风险需要充分依靠信息、数据、资料、样品、报告、记录、证明等。

在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：风险20次、数据5次、资料5次、样品5次、记录8次、证明22次、报告18次。其中，风险是全新监管内容，数据是全新证明手段。

分析结论：药品监管的本质与要义是药品监管的核心问题。新《药品管理法》监管制度的设计具有以下特点：第一，风险作为全新的监管内容首次写入《药品管理法》。具体体现为，风险管理作为药品管理的第一原则。第二，数据作为全新的证明手段首次写入《药品管理法》，强调申请审评中数据的真实、充分、可靠性要求，与资料、样品等共同作为申请中的重要证明资料。第三，对报告的重视程度明显提升，与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中报告的出现频次由4次增加到18次，报告强调各类相对人主体责任，是确保药品监管部门及时发现潜在风险的重要信息来源途径，也是各类相对人履行义务结果的主要证明手段。第四，对资料、样品、记录、证明等证明手段的要求与以往相比也有所增加。

七、从法律责任承担方式看，综合运用刑事、行政和民事处罚方式，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚相关制度，强化违法行为处罚到人，强化法律制度的硬约束，全面落实最严厉的处罚和最严肃的问责要求

从法律责任承担方式看，既有现行《药品管理法》处罚方式的延续，也有处罚方式的创新；既有对单位的处罚，也有对个人的处罚。

新《药品管理法》法律责任部分有关行政处罚种类主要有：申诫罚，警告10次；人身自由罚，拘留4次；行为罚，责令停产停业7次、吊销（许可证、营业执照、批准证明文件、注册证书、执业证书）19次、撤销（许可、检验资格）3次等；财产罚，罚款36次、没收（财物、非法药品、制剂、违法所得、违法收入等）19次；资格罚，固定期限禁止或者终身禁止从事生产经营活动，固定期限不受理申请、禁止进口等。与现行《药品管理法》相比，删除撤销批准文号、进口药品注册证书、认证证书的行政处罚方式。此外，罚款按货值金额计算的倍数大幅提高，并设定最低货值金额起算标准。拘留和终身禁业罚是首次写入《药品管理法》的新的行政处罚方式。有关民事处罚主要有：赔偿10次，包含惩罚性赔偿。新《药品管理法》的法律责任部分单独设定追究刑事责任条款。首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任承担新机制。

     分析结论：新《药品管理法》的法律责任部分体现了最严厉的处罚，具有以下特点：第一，刑事处罚作为首条法律责任条款，表明立法者坚持药品安全监管“四个最严”的态度。第二，行政处罚综合运用，处罚种类增加，引入行政拘留和终身禁业罚等新处罚措施。第三，行政处罚的原有处罚种类处罚力度明显加大。不仅体现在罚款的货值金额倍数大幅提高方面，还设定了货值金额的最低起算标准。另外，不受理申请的时限统一设定为五年。第四，行政处罚引入管理者担责处罚到人。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的，没收违法收入，并处所获收入一定比例和倍数的罚款，禁业罚的时限设定为五年、十年直至终身禁止从事生产经营活动。第五，引入首负责任制和连带责任机制，药品上市许可持有人的法律地位视同生产者，规定境外持有人境内代理人的连带责任制度，避免上市许可持有人在境外时可能带来的责任落空。第六，引入惩罚性赔偿制度，补偿性赔偿与惩罚性赔偿相结合，提高违法成本。