一致性评价的政策实施以来，原研药备受关注，在《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》中明确规定「参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物」，也就是说原研药就是参比制剂，故原研药在仿制药开发中显得非常重要，很大程度上决定仿制药开发方向。

       2016 年 3 月 4 日国家公布的《化学药品注册分类改革工作方案》中，将原研药的申报信息归纳到 5.1 类中，分析 5.1 类申报情况，对仿制药的开发具有重大意义。

注册申报情况

       根据 Insight 数据库信息，至今（2019.11.15）CDE 一共受理 550 个 5.1 类进口注册受理号，从申报年份分析，具体如下：

       从上述数据可以看出，原研在国内的注册受理号每年都在不断增涨，尤其是 2019 年已经超过 200 个受理号，足以看出原研企业越来越重视中国市场。

       在已经申报的 550 个进口注册受理号中，涉及 206 家原研企业，其中进口品种（按受理号计）排名前十的原研企业如下，诺华制药以 56 个暂居榜首。

       从上述表格可以看出，目前进入国内的原研药公司包括辉瑞、诺华、阿斯利康、吉利德等国际大公司，其中上述十家企业的申报的受理号总和达到 279 个，约占总申请量的一半。

治疗领域分布情况

       原研药在很大程度上活性成分是一个全新分子，在临床疗效方面具有独特性，不同的治疗领域国内外关注程度不一样，了解原研药在治疗领域的分布，对企业的立项具有很好的参考意义，统计原研药在治疗领域的情况如下：

       从上述结果分析，目前原研药主要集中在肿瘤药物和神经系统用药方面。近年来肿瘤已经成为国内外主要致死疾病之一，由于其病因复杂，肿瘤细胞变异多样化，同时全球范围内还未出现特效药，故这一领域药物已经成为研发最热领域。

       相对于国内来说，国外起步早以及体系更完善，上市的抗肿瘤药物较多，在治疗方面更加多样化合理化。随着国内经济水平不断上升，药物市场溶量不断扩大，大量的抗肿瘤药物进入医保，吸引国外企业将抗肿瘤药物不断投放至国内市场。

       神经痛药物也是目前国内外研发的热门领域，包括抗抑郁、抗癫痫、抗痴呆等多个方面，这些领域的药物市场在国内占据较大份额，原研企业也开始关注这方面的国内市场。

国家政策红利

       原研药是指国内外第一家上市的该药物，进行了完整临床试验，在疗效和安全性方面具有权威地位，在国内也将原研药定为参比制剂。国家对于原研药进入国内是持鼓励态度的，从优先审评方面分析，具体如下：

       备注：儿童用药与剂型有关，故列出全名，其他的主要是活性成分。

       从上述来看，原研药在快速审评方面主要以创新药为主，原研药进行了完整的临床试验，在疗效方面具有突破性的效果，即使已经在国外上市，国家局也会按照创新药进行优先审评，比如奥希替尼，与 2015 年在美国上市，属于第三代 EGFR 靶向药，于 2016 年 8 月申报临床，2017 年 2 月批准进口，在审评速度上给以极大支持。

       根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的 0.65‰～1‰ 的疾病。从近年来的药物发展情况来看，国内在创新药方面与国外有一定差距，加上国家对于罕见病治疗药物在销售政策方面保护措施不明显，国内研发热情度不高，原研药的引入在一定程度上弥补这方面缺失。

       儿童用药在国内一直存在使用不规范、不合理的现象，很多在使用过程直接分半给药，缺乏严谨的临床试验，原研品的引入有利于改善这种现象。

       最后，原研药作为全球第一个上市的该类药物，进行了完整的临床试验，在疗效方面得到了社会的认可，在国内更是作为仿制药的参比制剂，而目前国内企业研发的主要方向还是以仿制药为主，那么关注原研药的注册动向对企业立项具有较高的参考价值。