新修订《药品管理法》（以下简称新法）是我国法治建设的重要成果。新法充分尊重药品监管科学和监管规律，认真总结药品监管改革创新的成功经验，积极回应群众关切，推进理念创新、制度创新、机制创新和方式创新，对适应新时代药品安全治理的新形势、新任务、新要求、新期待，推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有重要而深远的时代意义。

一    把保护和促进公众健康作为立法宗旨是我国药品管理在理念上的重大飞跃

       新法第一条开宗明义，明确本法的立法宗旨是“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。”相比旧法，这一立法宗旨有两个特点：一是突出“公众”，二是强调“保护和促进健康”并重。

       突出公众，一方面明确了“为谁管理”的问题，即药品管理是为社会公众服务的。在总体国家安全观框架下，药品安全作为重大的公共安全问题，聚焦不特定的大多数群体，具有广泛的社会性。另一方面体现了新法的公法特点，即新时代的药品管理，旨在保护公众在药品安全方面的共同利益、公共利益。当然，保护公众药品安全的公共利益和保护个体药品安全私益之间是相统一的。如第一百四十四条规定的一般赔偿制度、先行赔付制度、惩罚性赔偿制度等，做到了和相关民事法律、《消费者权益保护法》等私法的衔接，有效保护了药品安全的个体私益。

       保证药品质量，保护和促进公众健康，是药品监管工作的初心和使命。相比旧法“维护人民身体健康”的规定，虽然是简单的文字调整，但其意义却大不相同。保护和促进，一方面是保障药品安全的底线，另一方面追求药品高质量发展的高线，为公众提供“多、快、好、省”更优质的健康服务，这是对药品管理工作在理念认识上的一次飞跃。公众健康是对健康概念的发展和升级。进入新时代，人民对健康的需求和向往是全方位的、深层次的，是体现中国特色社会主义制度优势和发展水平的健康。新法顺应我国社会主要矛盾历史性变化的形势需要，以立法的形式对人民健康方面的新需求、新期待作出了回应。

二      以MAH制度为核心的制度设计推动药品高质量发展

       药品上市许可持有人(MAH)制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海等10省（市）开展MAH制度试点工作，并取得了丰硕的成果。

       新法将MAH制度纳入其中，充分体现了药品管理方式转变的核心理念。而整部法律以药品上市许可持有人为主线的制度设计，充分吸收MAH制度试点的成功经验，鼓励支持以临床价值为导向的药品研发创新，优化临床试验管理，优化药品审评审批程序，对儿童用药予以优先审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品可以附条件批准。

       从实行MAH制度药品品种范围而言，新法并未作出限制，但考虑中药饮片的特殊性，由中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。新法还规定了药品上市许可转让制度，这也是本次修法的亮点之一。

       将MAH制度以法律的形式确定下来，并设立相应的制度体系，不仅满足了市场经济发展、药品产业发展需求和“放管服”改革需要，还将更大地释放政策红利，激发市场活力，促进药品高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国迈进。

三      科学合理的责任配置构建了新时代药品安全治理体系基本框架

       药品安全管理责任的科学配置，是药品安全治理体系现代化的必然要求。新法用大量的篇幅规定了药品上市许可持有人和药品生产经营使用单位的主体责任，地方政府责任，相关部门的监管责任以及药品专业技术机构、药品行业协会、新闻媒体等的责任。覆盖药品全生命周期的责任配置，筑起了药品安全的“防火墙”。

      主体责任方面，明确了药品上市许可持有人及其他从事药品研制、生产、经营等相关活动的单位和个人依法应当承担相应的责任。新法对于主体责任的配置，与其规定的药品上市许可持有人等市场主体的义务是相匹配的。

      政府责任方面，明确规定了县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，并将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强药品监督管理能力建设。

      部门监管责任方面，明确规定了各级药品监管部门（履行药品监管职责的部门）的监管责任。第二章至第十章，在各项管理制度的基础上，明确了药品监管部门及其他相关部门的具体监管职责等。

      技术机构责任方面，新法首次提出药品专业技术机构的概念，将药品监管的技术支撑由旧法规定的药品检验扩大到药品审评、核查、监测与评价等专业技术领域，并对药品专业技术机构的责任作出了明确规定。范围上的扩展有利于更好地发挥药品专业技术资源，夯实药品安全治理的科学技术基础。

      药品行业协会责任方面，规定了药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

      新闻媒体责任方面，规定了新闻媒体开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。

       新法立体式、多维度的责任配置，构建了药品安全治理体系的四梁八柱，初步形成了新时代药品安全治理体系的基本框架。这种风险治理与责任治理相结合的二元治理理念，既强调药品监管的科学性，又强调药品监管的政治性。在风险治理理论日益成熟的基础上，突出强调药品监管的政治责任，有利于将风险治理责任精准化、具体化，有利于防范和解决风险治理措施落实不力、治理责任不清晰的问题。

四      “四个最严”要求贯穿始终体现了党领导立法的强大政治优势

       新法通篇贯穿“四个最严”要求，将药品领域行之有效的改革措施上升为法律制度，积极回应人民关切，是新时代党的主张和人民意志在药品安全领域的集中体现。

       新法总则明确规定，要建立科学、严格的监督管理制度。

       最严谨的标准方面，新法规定药品必须符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

       最严格的监管方面，新法将各种监管要素和监管方式相结合，明确规定了贯穿于药品全生命周期的监管体制，体现了管行为与管产品相结合、管过程与管结果相结合的立法思路调整。

       最严厉的处罚方面，一是在传统的警告、罚款、停产停业等罚种的基础上，引入了行政拘留。同时，实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚。二是处罚力度明显加大。不仅体现在罚款的货值金额倍数大幅提高，还设定了货值金额的最低起算标准。三是综合运用行政、刑事和民事处罚。

       最严肃的问责方面，在企业主体责任的基础上，配置了科学明晰的监管责任。明确规定了对县级以上地方人民政府和药品监管部门行政问责的情形和方式。

        法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。新法将于12月1日起正式施行，这部良法的严格实施，必将更加彰显其法律价值和时代意义。

作者单位/甘肃省白银市药品稽查局