生物技术资本热潮下CDMO获益时间点相对延后，2020年有望迎来爆发。

       从资本驱动生物技术中小型创新药企研发投入的时间点来看，当大量资金和研发项目处于早中期阶段时，受益较多的外包子领域是药物发现CRO和临床前/临床研究CRO，同时并行的API和制剂开发工作（研发阶段CDMO），由于项目收入体量相对较小、外包率较低，CDMO公司获益程度有限。随着项目进展，当有更多的订单从早期进入临床3期和商业化阶段时，CDMO公司有望迎来爆发式加速增长。

       CRO业务的放量大多在临床阶段，CDMO业务的放量大多在商业化阶段。一般从药物发现/临床前阶段进入临床，需要3-4年时间，从资本最开始踊跃投入的2013年开始算起，到2017-2018年国内CRO爆发式增长的阶段（Frost&Sullivan数据），正好是3-4年。如果研发顺利，一般从临床阶段到临床3期/商业化阶段，需要3-6年时间；从2017年国内CRO爆发式增长开始算起，2020年正是有望迎来CDMO爆发式增长的元年。

       国内政策助推CDMO业务爆发式增长潜能。包括MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人）在内的多个国内政策，都给予了国内CDMO公司在国内市场从0到1突破，实现爆发式增长的进一步潜力。

       MAH允许药品上市许可与生产许可分离，为CDMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争MAH 持有人订单时，CDMO专业化和规模化优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。

       带量采购和医保谈判的价格压力催生成本控制与产能灵活性需求。由国家医保局牵头的两批带量采购，中选品种的平均降幅都超过50%，最大降幅超过90%。而2018年和2019年创新药医保谈判的价格平均降幅也都在60%左右。从近四年的数据来看，我国医保基金收入端增速与支出端增速相当，当期基金结存率维持在17%-20%。但考虑到我国老龄化水平已经上升到11.19%，恶性肿瘤、糖尿病、心脏病等主流慢病的两周患病率不断提升，长期看我国医保基金的控费压力不小，降价是未来国内医保的长期政策趋势，药企更加需要控制成本和产能灵活性。

       创新药优先审评审批加快国内外药企创新药上市速度，助力国内CDMO获得更多订单。2015年药审改革以来，我国临床IND数量持续提升，2019年国内化学药和生物药IND数量合计328个，同比上升47.1%；进口化学药和生物药IND数量合计215个，同比增加141.6%。历史积压CDE审评文件也得以逐步改善：IND平均审评时间由之前10个月以上下降至50天，新药申报NDA的审评审批时间也从20个月以上下降至10个月以下，CDE效率大幅提升。优先审评审批制度下新药审批加速明显，最具有代表性的案例是，默沙东的九价HPV疫苗从进入拟优先审评公示名单到获批上市，仅用了6天时间，创下新药进口注册获批最快记录；2019年，CDE又将193件药品的注册审评纳入优先审批。

       医保目录谈判助力创新药放量：近年来，政府部门频繁调整医保目录，以加入更多创新药产品。据了解，2017年36个谈判品种进入医保后，2018年销售额同比增速超过500%的产品有：新基的来那度胺（523%）、杨森的阿比特龙（594%）、信立泰的阿利沙坦酯（892%）、微芯生物的西达本胺（595%）、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液（1139%）。2019年11月28日，国家医保局正式公布本次通过谈判进入医保目录的品种，共有97个，谈判成功的药品绝大多数也都是近年来上市的新药，包括由合全药业与和记黄埔MAH合作生产的呋喹替尼、九洲药业帮助诺华进行商业化生产的沙库巴曲缬沙坦片在内，这些创新产品的放量增长也带动CDMO行业订单的进一步爆发。

      《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》：2018年5月，国家发发展改革委员会、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年100个以上新药开发提供服务的能力，针对CDMO行业，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，并充分发挥中央预算内投资引导作用，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元。

        国内CDMO企业有望进入MAH品种大量收获期。首批创新药MAH试点品种已经上市：2018年6月，合全药业帮助歌礼药业的丙型肝炎新药戈诺卫在国内成功上市，成为国内MAH制度下首个创新药获批品种。2018年9月和记黄埔的呋喹替尼也获批上市，该品种是首批进行MAH试点的品种之一，受托生产企业也是合全药业。截至2018年8月底，仅上海市就提交103件MAH注册申请，其中有32个尚未在国内外上市的1类新药，创新研发单位作为持有人的占70%。

       国内CDMO企业深度参与MAH品种开发，多个报产/上市品种有望带来可观业绩增量。通过CDE和药智网信息整理的国内MAH相关最新进展可以发现，国内CDMO企业已利用MAH制度的红利，深度参与到了国内中小型创新药企不同阶段和类型的研发项目中。

       一方面，因为国内中小型创新药企对于国内CDMO的技术依赖性和信任感，相比较海外客户项目，国内客户项目上CDMO公司可以更多参与到API/制剂产品的开发生产，而API/制剂产品的单项目收入体量往往远大于中间体。

       另一方面，自2015年11月MAH政策试点以来已超过4年时间，数个国内创新药MAH品种已经于近期获批上市或正在报产，有望给国内CDMO企业带可观的订单增量和业绩弹性：小分子创新药MAH品种在报产前的验证批次生产，平均可以带给CDMO企业千万级别的订单，而正式获批上市后有望带来至少中位数千万级别/年的收入。

       因为国内CDMO在供应链和工程师方面的比较优势，海外客户需求会更多地向国内CDMO外包委托；加上国内MAH制度试点4年后，多个国内创新药MAH品种已经批准上市或正在报产，有望实现CDMO国内市场从0到1后的爆发式增长。

        笔者预计，国内CDMO的全球市场份额将在2020年开始明显提升。参考康龙化成招股书的统计数据，2014-2018年，中国CDMO的全球市占率分别为6.2%、6.7%、7.5%、8.4%、9.0%，呈现稳步上升状态。假设2019-2023中国CDMO市场份额每年增长：1%、1.6%、2%、1.6%、1%，国内2019年CDMO行业市场规模近58亿美元，预计年均复合增速将由2014-2018年的18.7%提升为2019-2023年的24.6%。同时，CDMO行业的集中度也将逐渐提升。（作者单位：中信证券）