监管科学是药监部门在检验、检测、检查、审评审批等药品全生命周期监管活动中，旨在引领、规范、保障和服务监管体系的，与自然科学、社会科学相提并论的一门科学。监管科学也是一种创新实践活动，其核心是研发、预测、评价、择优和检定药品安全性有效性的新标准、新工具和新方法，并具有应用性、综合性、决策性、前瞻性、主动性等特点。

       2019年6月27日，国家药品监督管理局与北京中医药大学、中国中医科学院签署中药监管科学研究合作协议，分别成立中药监管科学研究院、中药监管科学研究中心，深入开展中药监管科学研究合作，加快实现中药监管体系和监管能力现代化，保护和促进人类健康。

中药监管科学研究势在必行

       中药监管科学研究是我国药监部门对中医药创新发展提出的重大举措，目标是构建领跑世界的中医药特色监管科学体系。

       系统研究中药监管科学，旨在促进中药产业领域站在国际监管科学前沿，吸收国际先进监管经验，开展深入调研和专题研究，聚焦行业的风险和痛点，找准监管的短板和难点，探求解决的思路和方法，并促进中药监管科学的研究成果转化为指导监管实践、规范监管工作、提升监管效能的指南规范，是一项解决新时代中药监管问题的基础性、战略性工作。

       我国中药监管科学学科建设研究是立足我国中药监管科学发展现状，借鉴欧美、日本等国外药品监管科学学科建设的先进经验，通过中药监管科学学科定位、学科队伍、科学研究、人才培养、学科基地建设和学科管理等要素的研究，建立一套系统的、完善的具有中医药特色的中药监管科学学科发展体系，体现中医药特色理论优势，遵循中医药发展规律，打造中国特色的中药监管科学学科体系、学术体系和话语体系。

       北京中医药大学中药监管科学研究院借鉴国内外药品监管科学研究已取得的成果和经验，依托学校完备的中药学、中医学、中医药管理等学科体系，着眼于解决中药监管中的政策、技术、人才培养等宏观和瓶颈问题，下设中药监管科学战略研究中心、中药上市后再评价研究中心、中药临床安全用药与警戒研究中心等9个中心和1个行政综合办公室，致力于中药全生命周期的科学研究和集学历教育、国际培训、继续教育培训为一体的多层次、全方位监管人才培养体系建设。

“五个聚焦”系统推进研究落地

       目前我国中药监管科学研究处在刚起步阶段。笔者认为，我国中药监管科学研究主要应聚焦以下五个方面：

       一是建立和完善符合中医药特色的中药新药全生命周期评价的新技术、新方法、新标准和新规范。长期以来，中药新药研发受政策因素影响较大，且科学评价体系建设不足，这一点已经成为制约中药行业发展的重要因素之一。传承创新中医药发展，亟待建立和完善符合中医药特色的中药新药全生命周期评价的新技术、新方法、新标准和新规范：包括积极探索更为有效的中药资源评估方法；建设中药材规范生产与智能溯源体系，建立中药饮片品质及质量标准评价方法、中药饮片炮制规范以及完善中药饮片质量追溯体系；在中药新药研发过程中，开展以中药新药质量标志物和符合中药功效分类特色相结合的中药质量标准体系研究；建立以中医药理论、真实世界证据和临床研究相结合的中药注册评价体系；开展中药先进制造与信息化关键技术研究，积极发展中药新型制造模式，积极探索符合国际规范的中药新药研发和生产模式，使承载我国悠久历史文化的中药真正走向国际化。

       二是完善中药药物警戒及预警体系。我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段，无论从法规建设层面还是运行操作层面都没有具体规定与实施措施，目前已经建立的药品不良反应监测和报告制度，并不能满足我国药品监管的要求。中药监管科学研究应立足于中药用药安全需求，开展中药临床安全用药理论、中药不良反应和中药毒理学、中药上市前与中药上市后的安全性监测与评价方法、中药药物警戒大数据平台建立等研究工作，实现中药整个生命周期内全程的警戒活动。

       三是开展中药审评与监管的政策与法律制度研究。中药监管科学研究院下设“中药监管科学战略研究中心”，依托国家药监部门政策支持，北京中医药大学中医药优势学科与科研平台，及其附属医院国家药物临床试验机构，联合全国范围内的中医药资源、科研、信息等优势，拟开展中药研发整体技术要求和审评审批的标准研究，中医药特色的临床试验设计模式研究，真实世界证据与随机对照临床试验相结合的方法研究等，推动中药创新的监管政策和法律制度建立，推进中药知识产权保护条例建设，构建具有中医药特点的中药审评体系，有效解决影响和制约中药守正创新的突出性问题，激发企业的中药研发积极性，改善目前中药新药审批现状。

       四是培养具备中医药思维的中医药监管人才。一方面，高等院校、科研院所依托自身完备的学科体系，迅速组建、引进并培养一批具备中医药思维的中药监管科学人才，通过提供国际化的科学交流和培训打造一支专业素质过硬的高层次专职/兼职监管科学人才队伍，推进中药监管科学学科建设，促进中药监管科学研究快速发展；另一方面，要整合高等院校、科研院所优质教学资源，建立健全中药监管科学学历教育体系，建设完善的具有中医药思维的监管人才培养体系，建设一支多学科交叉的中药监管高级师资队伍，开展并加强具有中医药思维的监管人才培养，打造药监系统的中药监管高层次专业人才输出中心，并结合非学历教育和继续教育培训，协助监管部门持续优化完善基层专业化人才队伍建设，满足监管部门各层次人才需求，推动实现中药监管专业化。

       五是开展智慧中医药监管信息技术研究。中药监管科学研究院下设“中医药大数据研究中心”，依托“国家药品不良反应监测中心数据库”，联合全国范围内中医药“互联网+”平台及研究院其他8个中心，基于大数据、区块链、人工智能等新兴技术，围绕中药全生命周期数据留痕和及时识别用药安全风险这两个关键点，积极构建全品种全过程中药智慧监管体系，确保各环节数据能够互联互通，健全中药智慧监管的标准规范，推动实现“互联网+中医药智慧监管”体系创新。

(作者系北京中医药大学中药学院院长、中药监管科学研究院执行院长雷海民)