生物类似药将使利益相关者从更多治疗选择中获益。

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

　　近二十年来，生物药物在药品市场上的重要性逐渐提升。根据市场研究公司IMS在2016年对全球药品市场的预计，到2020年生物药物将占全球药品市场总价值的28%。因此，生物类似药发挥着越来越重要的作用，通过在越来越多的治疗领域与原研生物药物竞争，生物类似药使包括支付者、医生和患者等利益相关者能够从更多的治疗选择中获益。

节省医疗费用

　　从生物类似药的使用特点来看，其最大的优点是节约费用。由于生物类似药市场扩大，带来了价格的下降，有专家预计，与参照生物制剂相比，生物类似药价格将降低20％至30％。预计2020年，欧盟的五个主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）和美国通过引入生物类似药可能累计潜在节省约500亿~1000亿欧元医疗卫生费用。生物类似药的批准应用可以节省支出，提升的药品支出催生了美国政府关于生物类似药相关政策的出台。据美国国会预算办公室估计，2013~2020年，由于《生物制品价格竞争和创新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA）的实施，大约会给美国政府节约250亿美元的费用。此外，有专家推测，在美国使用生物类似药可以使十年内潜在节省直接医疗成本540亿美元。

　　生物类似药在不同的市场条件下，节省的费用也有所不同。截至2017年5月31日，欧盟已经批准了28个生物类似药，其中的绝大多数已上市销售，提供的折扣率约为30%。在一些采用竞争性招标的国家，或者同一参照生物药有多个生物类似药存在的情况下，即充分竞争市场下，其折扣力度会更大。例如，在俄罗斯，某个特定生物药的首个生物类似药的价格一般比原研产品低20%~30%。这个折扣率通常会保持稳定，直至第二个生物类似药进入市场，进一步的竞争可以使得折扣最高达到参照的原研药价格的20%。

提高生物类似药的可及性

　　生物类似药除了带来费用的直接节省外，还可以对创新药，甚至整个同类别药物的价格进行控制。在欧盟，不断加剧的来自生物类似药的竞争正在推动整个生物药的价格下跌，使患者更容易获得这类药物。在这些地区，过去，原研生物药的奇高定价使其成为只有少数患者负担得起的奢侈品。据IMS报告，在罗马尼亚，2016年，非格司亭的定价比首个生物类似药上市年份的价格下跌了62%，而使用量随之增长了2542%。在斯洛伐克，非格司亭的价格下降了61%，使用量增长了509%。即使在生物类似药上市前非格司亭使用量已经很大的挪威，生物类似药还是推动了药物的使用量增长了164%。抗TNF类药物英夫利昔单抗的生物类似药进入欧洲市场时也表现出了类似的趋势。在保加利亚降价23%的类似药推动其使用量增长了190%。在瑞典，原研药的使用率已经很高，但是39%的降价幅度还是导致了74%的使用增长。

　　同时，由于生物药代表药物研发领域的最前沿，是肿瘤等重大疾病的重要治疗手段，通过生物类似药促进生物药的良性竞争，加快新药研发，增加生物药的可及性，对推动我国的健康中国战略具有重要意义。随着药物研发的不断深入，生物药的发展就是原研生物药品种的不断增加和生物类似药数量的迅速发展，医生和患者可以选择的治疗方式更多。

有利于医保控费，降低居民就医负担

　　从医保支付体系关注生物类似药，生物类似药为医生和患者提供了更多的选择，将有效缓解患者与医保系统的经济压力。与化学仿制药相同，生物类似药的大量上市，将对医保控费和降低患者负担起到重要的作用。

　　2019年，美国《联邦食品、药品和化妆品法案》修订了生物类似药使用费用法案（BsUFAⅡ），授权FDA收集2017年10月~2022年9月生物类似药的费用。美国FDA还颁布了生物类似药使用计划（Biosimilars action plan，BAP）和生物类似药可互换性指南，旨在鼓励开发创新和竞争，同时也促成生物类似药和可替换产品的批准，以表明其支持生物类似药在拯救生命或改善生活质量、使公众健康获益的同时降低病患费用方面的态度。

　　生物类似药的研究和发展不论是对患者、家庭还是政府保障部门都是极大的福祉，相同治疗效果的前提下患者、家庭、政府医药补偿支出大大减少。由于高度创新且昂贵的生物制剂显著改善了许多严重疾病的治疗结局，例如自身免疫疾病（如：肿瘤坏死因子－α拮抗剂），癌症（如：利妥昔单抗，曲妥珠单抗），是未来新药发展的重要方向，因此，价格相对较低的生物类似药发展前景也会更加广阔。在我国，已有４个生物类似药上市，表明了我国生物类似药发展进入新时期。生物类似药适应我国降低人民群众医疗负担的国情，具备极大的发展潜力。

　　生物药物对一些以前不能治疗的重大疾病是特效治疗药物，成为特定疾病的首选药物，有些是不可替代性药物，为这些疾病的治疗带来了革命性变化，为一些病人带来了生的希望，巨大的市场需求不断增加。但是，生物药物的原研药物投入大、价格高，使病人难以获得药品，价格也难以承担。生物类似药作为具有高昂价格生物药品的替代品，一方面绕开欧美日等国家在生物基因技术领域的专利垄断地位，发挥生物医药创新发展后发优势，提升发展中国家生物药品的可获得性；另一方面通过生物类似药的替代作用，满足发展中国家的医疗保险控费、支付等的政策需求，使政府具有明显的药品询价机会，缓解“三医联动”深化改革中“看病难、看病贵”的突出问题。目前，世界各国积极制订和出台相关政策，推动生物类似药的开发。只有加大生物类似药的开发，增加竞争生产厂家、增加产量，才能提高生物类似药的可及性、降低生物药物的价格、节省医疗费用，减轻居民就医负担，惠及患者。

（摘编自《上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究》）