加快推进智慧监管，积极发展监管科学和监管技术，全面提升科学监管能力，以信息化推动监管能力现代化。这是适应新时代医药产业数字化发展趋势、提升药品安全治理能力和治理水平的内在要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的必然要求，更是保障人民群众用药安全的迫切需要。

　　随着信息技术和医药产业深度融合，我国药品监管面临前所未有的挑战，智慧监管已成为新时代科学监管发展方向。药品监管需要覆盖药品全生命周期，涉及消费者、医药企业、医疗机构、医药从业人员、社会组织、新闻媒体等众多相关方。因此，要实现药品智慧监管，必须强化全局观，科学设计，统筹布局。

　　强化全局观，必须进一步确立智慧监管的理念，把数据科学的应用作为科学监管的基础，将实现智慧监管上升为新时代药品监管的战略方向。经过多年发展，智慧监管被赋予“简化的”“有用的”“灵活的”“透明的”“明智的”等众多内涵，其主要特征是能够充分运用信息和通信技术手段感测、分析、整合各项关键数据，从而对各种需求做出及时、智能的响应。在智慧监管中，信息技术是手段，数据科学的充分应用才是关键。因此，在智慧监管的顶层设计中，一定要遵循数据科学的原理规律，把数据分析应用作为主要目标。要善于获取数据、分析数据、运用数据，通过数据分析识别风险信号、把握监管规律、创新监管措施。对数据科学的应用应成为各级监管人员必备的能力素养，成为智慧监管行动的重要内容，成为我国药品监管现代化的战略方向。

　　强化全局观，必须进一步加强信息基础建设，统筹各方药品监管信息资源，把监管数据资源的开发利用提升到战略层面。数据是重要的监管资源，是监管创新的引擎。但数据的获取、收集、存储、分析需要一定的基础设施。建设药品智慧监管系统，需要紧跟国家大数据战略、智慧政府、智慧城市建设等战略行动，提高站位，科学设计数据框架，加大基础投入力度，尽快建设好让更多相关方共享数据的制度和平台。既要最大限度地有效整合现有各级各类监管数据库等数据资源，又要打破现有格局，建设纵向贯通药品全生命周期信息、横向整合监管各部门、区域的数据交互平台，打通信息孤岛和数据鸿沟，实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的互联互通，有效汇聚和共享系统内外部数据资源。

　　强化全局观，必须顺应时代的需要，加强顶层设计与底层需要的对接，健全社会各方参与机制，提高有效防范风险的能力和水平。在不断变化的环境中，面对日趋复杂的风险，智慧监管能够在有效监管和防止监管负担过重之间保持平衡，主要依赖于对大数据的采集和分析。因此，智慧监管的数据来源要多维性、多样化，尽可能提供更多相关数据信息，多角度反映实际问题，才能提高对风险因素的感知、预测和防范能力。信息爆炸时代里，任何组织和个人都不可能占有全部的数据资源，监管部门也不例外，但智慧监管通过便捷的信息手段可以构建起“个人—企业—政府—国家”的多层级治理模式。因此，智慧监管体系设计中，一定要坚持开放、透明的原则，强化政企合作，鼓励社会多方参与，推进政府监管决策与企业需求、消费者诉求等数据的动态对接，充分实现药品安全数据集中共享和风险信息识别交流，形成有效的社会治理合力，及时发现药品安全领域突出问题，消除风险隐患。