信息化建设是《疫苗管理法》《药品管理法》提出的要求，也是实现药品智慧监管的基础。7月16日，国家药品监督管理局药品监督管理司组织召开座谈会，了解中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物）有关工作进展。

       “中国生物旗下各企业都在争相积极推进生产、检验信息化建设，大家对信息化建设的理解与以往大不相同，已从‘要我建’转向‘我要建’。”中国生物有关负责人表示。

药品信息化系统建设紧锣密鼓

      据中国生物有关负责人介绍，信息化系统在实现生产全程可追溯、提高生产效率、降低差错、消除信息孤岛等方面发挥重要作用，有助于进一步保证疫苗产品安全，提升产品质量。

      目前世界主流药品信息化架构一般包含硬件设备、生产质量管理系统和数据分析三个方面；主要信息系统包括数据采集与监控系统（SCADA）、生产执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）及仓库管理系统（WMS）等。

      当前我国药品企业信息化系统建设正在深入推进。以中国生物为例，中国生物成都生物制品研究所乙脑疫苗生产车间已实施运行MES和SCADA，成为国内首家全流程MES投入运行的疫苗生产企业。MES与企业资源计划（ERP）、文件管理系统（DMS）等集成，实现生产过程的信息化追溯。中国生物北京生物制品研究所乙肝疫苗生产车间也使用MES和SCADA解决方案，实现大多数自动化系统数据的自动采集上传，确保数据真实、可靠、可追溯。

       4月26日，国家药监局发布公告，正式发布《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿，其中对疫苗生产企业信息化系统建设提出具体要求：疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求；对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。公告指出，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

       中国生物有关负责人表示，公司计划在两年内完成SCADA、MES、LIMS等系统建设，疫苗生产线相关设备改造，以及IT基础设施和网络安全改造，全力按期实现全面信息化。

全面落实企业主体责任

       信息化系统建设需要一定时间周期。据悉，一般硬件改造需要2个月左右时间，软件实施需要3个月左右时间，系统试运行时间大约需要半年。也就是说，信息化系统从开工建设到运行顺畅最少需要近1年的时间。不过，在此期间，药品信息化管理应按相关规定推进。

       7月1日，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，结合产业发展实际，明确药品记录和数据的关系，通过规范记录与数据管理行为，确保数据真实、完整、可追溯。

      中国生物有关负责人表示，与信息化系统全面改造同步，旗下各公司将严格按照《药品记录与数据管理要求（试行）》相关规定，加快推进生产全过程记录电子化，规范电子记录和电子数据，保障生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       会上，国家药监局药品监督管理司主要负责人明确表示，推进药品智慧监管是落实新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》的具体要求，是推进药品治理体系和治理能力现代化的必然要求，也是落实国家药监局工作部署的具体举措。实现药品全过程信息真实、准确、完整、可追溯是推进药品智慧监管的基本要求。希望各有关企业按照相关法律法规和文件精神，全面落实主体责任，加大力度推进药品信息化工作，严格按时限完成信息化建设，不断提升药品全生命周期管理能力，更好保障公众用药安全。