2019年，国家药品抽检共完成1.6万批次样品的抽检任务，抽检样品总合格率创近年新高，并且实现了对全部不合格药品的及时控制、对涉及的全部药品生产企业和被抽样单位100%依法查处。这是在近期召开的2020年全国药品抽检工作电视电话会议上公布的信息。2019年以来，药品抽检工作坚持问题导向和风险防控原则，以监管需求为中心，在查控假劣药品、震慑不法企业、消除安全隐患，以及评价药品质量状况、促进药品质量提升等方面发挥了不可替代的重要作用。

突出顶层设计 重塑抽检管理体系

       “2019年是药品监管制度改革的大年，更是药品抽检管理制度重塑之年。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林指出。为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》，国家药监局完成了《药品质量抽查检验管理办法》的修订，制定并出台了《药品抽样原则及程序》，对药品抽检的制度体系进行全方位革新。

        2020年上半年，国家药监局在深入总结近年来国家药品抽检（以下简称国抽）工作的基础上，对原有文件中的相关要求进行系统梳理、优化整合、废旧立新，于7月上旬印发了《国家药监局关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》。

       一些省级药监局也结合实际大胆改革创新。浙江省药监局探索建立了“有方案、有团队、有培训、有督查、有会商”的“五有”工作模式；江西省药监局形成了“统一制定计划、统一检测资源、统一组织实施、统一数据利用、统一结果发布”的“五统一”抽检工作格局和全省上下一盘棋的抽检工作体系。

围绕监管需求 完成国抽和省抽

      《药品质量抽查检验管理办法》明确，国家、省级药监部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。“保持一定的抽检规模，维持底线震慑、净化市场环境，是抽检最重要的作用体现。”袁林表示。

       据了解，2019年国抽实现对集中招采中标产品的全覆盖抽检，加大对进口化学药品的抽检力度，开展疫苗、血液制品专项抽检，持续关注中药注射剂、中药饮片、多组分生化药等重点品种，对国家基本药物目录新增品种也予以重点关注。对检出的不合格产品及时予以风险控制，对涉及的企业和单位依法予以查处，要求企业认真查找问题原因并切实整改。根据抽检结果，国家药监局2019年全年发布不合格药品通告8个。2019年，全国43家承检机构如期完成120个品种的《质量分析报告》，为药品质量标准的制修订提供数据支持；审核发布28个药品补充检验方法，为稽查执法提供利器。

       2019年，各省级药监局积极组织开展地方药品抽检工作（以下简称省抽），不断探索符合本地实际的抽检模式。江苏省药监局副局长陈和平介绍，2019年以来，江苏在抽样队伍组建、常规抽检以外的专项抽检设置、省以下抽检管理、抽检数据分析研判等方面进行了新的探索，促进了药品省抽工作效能的提升。

强化检监结合 让监管跑赢风险

       2019年，各承检机构积极开展探索性研究，在对风险信号分析研判的基础上，国家药监局部署对涉嫌存在违法违规行为的药品生产企业开展现场核查，及时消除风险隐患，让监管跑赢风险。

       “发现药品质量问题是国抽的首要目标，为此我们立足日常检验和前期调研，认真制定方案，捕捉风险苗头，将研究方向锁定在影响药品质量的关键因素，提高识别风险的成功率。”北京市药品检验所所长杨文良介绍。江西省药品检验检测研究院院长钟瑞建也谈到，做好国抽工作，探索性研究是关键，要坚持“四早”原则，即前期早介入、调研早开展、研究早进行、问题早发现，做实做细探索性研究。

       “探索性研究提示的风险为监管工作提供了线索，有力发挥了检监结合的靶向作用。”山西省药监局副局长张少杰介绍说，2019年，山西省药监局根据国家药监局《药品质量提示函》《调查处理函》提示的风险点，结合对企业日常监管和违法违规线索的分析研判，确定风险排查方向和排查重点。一方面，与企业深入沟通，共同研究确定自查重点和方向及排查控制措施；另一方面，实施精准监管、分类处置，将涉及的生产企业列入年度跟踪检查名单，开展有因跟踪检查，对查实的违法违规行为依法严肃处理。

积极应对疫情 下好全国一盘棋

       2020年，面对新冠肺炎疫情带来的不利影响，各级药品监管部门和药品检验机构一手抓疫情防控相关药品抽检，一手抓年度计划药品抽检。截至目前，全国已完成疫情防控相关药品抽检5965批次，抽检样品总合格率为99.7%。

       据悉，2020年国抽计划安排了146个群众关注度高、日常监管发现问题较多的品种，设立新药专项、抗肿瘤药物专项等12个专项，增加生产环节抽样批次，优化流通使用环节抽样比例；采用“非现场结算”方式支付购样费，科学分配抽检任务、优化抽样量，并在探索性研究、问题报送、核查处置等方面提出新要求。目前，各项工作正高效、有序进行。

       针对我国省际间抽检工作统筹协调不完善的问题，袁林指出，全国药品抽检全局需进一步统筹协调，各地要按照国家药监局总体工作部署，加大对本地企业和产品的抽检力度。地方药品抽检计划要与国抽计划统筹衔接，省际间要加强沟通协作，共同促进构建全国药品抽检一盘棋格局。

       近年来，国家药监局积极探索智慧监管模式，利用新标准、新工具、新方法提高抽检工作效率，提高抽检结果应用水平，以切实服务药品上市后监管，促进治理体系和治理能力现代化。袁林提出，多年的药品抽检积累了海量的技术信息与质量数据，各单位要把这些数据真正利用起来，并将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，提高监管的针对性和科学性。