为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年10月22日

附件：

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）.docx

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）.docx