制度集成创新在海南自贸港建设中处于突出位置，记者近日在首个推出制定创新改革方案的自贸港重点园区——博鳌乐城医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)了解到，园区协同推进多层次改革，助力海外就医消费回流。

　　国务院2013年批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其进口、使用尚未在国内注册审批的新药、药械与设备等九条优惠政策。根据乐城先行区制度集成创新方案，园区从特许药械贸易自由便利，投资自由便利，跨境资金流动自由便利，外籍人员停、居留便利化等十项内容展开，目前已有实质效果。

航拍海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。　骆云飞 摄

航拍海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。　骆云飞 摄

　　国家药品监督管理局3月通过优先审评审批程序附条件，批准美国蓝图医药公司申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名“普吉华”)上市，这是首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据辅助评价的创新药获批。

　　海南临床真实世界数据试点工作就是乐城先行区制度集成创新的一个方面，这项试点可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本，让更多中国患者受益于国际创新药品与医疗器械。此前，已有两款医疗器械利用乐城真实世界数据获批在国内上市。

　　目前乐城先行区建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台。3月底，一座可展示近千种国际创新药械产品的博鳌乐城国际创新药械交流转换中心项目竣工，将于本月展示跨国药械企业的创新产品，并与未来作为交易和成为科研转化的平台，成为医学培训基地。

　　去年，乐城先行区创新医保、商保融合机制推出“特药险”引起社会关注。这一险种涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，海南居民仅需29元、内地居民最低39元即可享受100万元全球特药保障。

　　乐城先行区管理局副局长刘哲峰介绍，先行区2020年进口临床急需药品和医疗器械货值1.7亿元，同比增长近6倍；在疫情背景下，接待的医疗旅游人数达到8.4万人次，比2019年增长12%。

　　据悉，国务院赋予乐城先行区的临床急需进口药械特许政策红利加快释放。截至今年2月底，先行区已有285批次临床急需进口药械获批，用于1590名患者，人数较2020年6月1日前增长325%。

　　经过一系列改革，“特药险+零关税+零审批”模式已在乐城先行区发挥作用，目前世界排名前30强的药械企业近八成与园区建立直接合作关系，在区内使用的未在国内上市创新药械已达130种。

　　刘哲峰称，乐城先行区的制度集成创新不仅对于海南自贸港建设有重要意义，同时也为全国医改提供有益探索，如园区推出医疗和药品“二合一”协同监管新模式，为国家医药卫生和药械监管体制改革作出了新的探索；乐城先行区创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，为全国药械监管流通审批提供有益经验。

　　今年的海南省政府工作报告中提出，“十四五”时期要加快乐城先行区建设，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次。

　　刘哲峰称，乐城先行区将持续推进制度集成创新，满足更多国内居民的医疗需求，同时加大开放力度，吸引“一带一路”沿线有需求的患者到乐城就医。