2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，也是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。这一年，国家药品监督管理局组建，履行药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责；这一年，药械审评审批制度改革加速推进，仿制药质量和疗效一致性评价决胜攻坚，药品上市许可持有人制度试点工作延期一年；这一年，医药产业不断提质增效，获得长足发展……

    为回顾、盘点2018年医药领域重大新闻事件，《中国医药报》社决定开展2018年度十大医药新闻评选，邀您见证我国药品监管事业和医药行业在2018年走过的不平凡历程。20条候选条目如下：

    一、首部《中国上市药品目录集》发布。

    二、原国家食品药品监管总局、公安部联合发布《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，要求各级食品药品监管部门、公安机关严格落实党中央、国务院关于食品药品违法行为“处罚到人”的要求。

    三、我国倡议的国际医疗器械临床评价协调性项目获国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会与会成员一致通过。

    四、国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

    五、国家药监局揭牌；国家药监局“三定”规定公布；各省级药监局挂牌。

    六、国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益；5月1日起我国取消28项药品进口关税；我国批准首个PD-1抗体药物上市。

    七、九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市。

    八、我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药监局批准上市。

    九、7月27日，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。

    十、国家市场监管总局、国家卫生健康委发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（总局一号令）。

    十一、全国中药饮片质量集中整治工作开展。

    十二、国家药监局飞检长春长生发现违法违规行为；中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。

    十三、药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议；草案公开征求意见。

    十四、十三届全国人大常委会第六次会议决定，药品上市许可持有人制度试点工作延期一年。

    十五、国家药监局、国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》，建立专门通道，加快临床急需境外已上市新药审评审批。

    十六、国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品信息化追溯体系建设步伐加快。

    十七、《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。

    十八、11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品备案管理全面推开，进口化妆品上市提速。

    十九、仿制药企业全力投入仿制药质量和疗效一致性评价。

    二十、我国创新微创“火鹰”支架解决世界医学难题。

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