12月19日，由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发（集团）有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会（以下简称药博会）开幕，来自全国各地的药品生产、流通企业以及医疗机构积极参展，吸引了大量专业观众前来参观。在药博会持续升温的同时，围绕智慧监管、医药产业创新发展等议题的25场研讨会也陆续召开，“互联网+”头脑风暴开启。

　　当日上午，在以智慧监管为主题的2018智慧食药研讨会上，中国工程院院士沈昌祥、国家药品监督管理局信息中心主任黄果等嘉宾紧紧围绕技术创新，探讨了互联网、大数据、人工智能等现代化信息技术对于助推我国医药产业创新发展、转型升级的重大意义，以及促进食药监管效能提升的潜在价值。

　　当日下午，围绕推动信息技术在药品、医疗器械、化妆品监管领域的应用与发展，促进监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合话题，近300名来自全国食品药品监管系统的代表、长期致力于智慧监管研究的专家学者和企业代表们，齐聚由中国食品药品监管数据中心主办的智慧监管研讨会，共谋为政府部门实现智慧监管提供技术方案，为产业发展提供新技术、新思路。

　　改革开放40周年，中国医药行业发生了巨大变化，医药产业成为我国国民经济各行业中发展最快的领域。进入新时代，医药产业面临从高速度发展向高质量发展的转型。在中国健康传媒集团主办的中国医药高质量发展研讨会（政策与监管）上，北京大学国家竞争力研究院院长郭云涛等多位专家研判政策趋势，为行业发展“把脉开方”，吸引了300余人参会。研讨会同时发布了2018年度中国医药十大新闻、2018年度医药上市企业研发实力排行榜和2018年度医药上市企业社会责任榜单。

　　下面特选登三场研讨会中部分嘉宾精彩发言，以飨网友。

中国工程院院士 沈昌祥

　　沈昌祥：建立网络安全“免疫系统”

　　建立安全可信的网络体系，是食药智慧监管的基本要求，但由于存在计算科学少攻防理念、体系结构缺防护部件、工程应用无安全服务等问题，网络空间实际上极其脆弱。这是因为，设计IT系统不能穷尽所有逻辑组合，必定存在逻辑不全的缺陷。

　　事实上，传统“封堵查杀”已过时。杀病毒、防火墙、入侵检测的传统“老三样”难以应对人为攻击，且容易被攻击者利用，找漏洞、打补丁的传统思路不利于整体安全。具体而言，首先，“老三样”根据已发生过的特征库内容进行比对查杀，应对消极被动，面对层出不穷的新漏洞与攻击方法，防不胜防；其次，“老三样”属于超级用户，权限越规，违背了基本的安全原则；再次，“老三样”易被攻击者控制，成为网络攻击的平台。

　　要构建主动免疫计算架构，必须建立主动免疫可信计算，即计算运算的同时进行安全防护，以密码为基因实施身份识别、状态度量、保密存储等，及时识别“自己”和“非己”成分，从而排斥并破坏进入机体的有害物质，相当于为网络信息系统培育了免疫能力。中国可信计算源于1992年立项研制的可信计算综合安全防护系统（智能安全卡），于1995年2月底通过测评和鉴定，经过长期军民融合攻关应用，形成了自主创新安全可信体系，开启了可信计算3.0时代。

国家药品监管局信息中心主任 黄  果

　　黄  果：药监大数据共建共享共治

　　数据是智慧监管的基础。党的十九大报告指出，要善于运用互联网技术和信息化手段开展工作。2018年国务院政府工作报告也明确要求，创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能。实施药品监管的大数据战略是符合中央精神的决策，是当前发展的必然，也是适应未来改革的必需。

　　国家药品监管局高度重视药品智慧监管，目前正在组织编制《关于加快推进药品智慧监管的实施意见（草案）》 ，明确整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范等重大任务，部署药品监管云建设、电子政务内外网建设等重点项目。

　　我们推进药品智慧监管，面对新形势、承担新任务，要有新理念。简而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。为此，我们对药品监管数据中心的发展开展了新的研究和规划，包括一个中心、两张网、三个平台、四大板块。

　　大数据具有的强大张力，给我们的生产生活和思维方式带来革命性改变。同时，在大数据热中也需要冷思考，特别是正确认识和应对大数据技术带来的伦理问题，以更好地趋利避害。

国家药监局药品注册管理司副司长 杨胜

　　杨胜：药审改革让公众有更多获得感

　　回顾改革开放的40年，我国医药产业实现了长足发展，公众用药需求基本得到满足。进入新时代，中国医药行业从高速度发展转向高质量发展，审评审批制度需适时调整。

　　最近三年，药审改革持续推进、不断深化。国家药品监管部门提高药品注册技术标准，一方面重新定义新药和仿制药，明确申报资料要求，鼓励行业把优势资源集中在以临床需求为导向的创新研发上；另一方面，实行药品制剂与原料药、药用辅料和药包材关联审评审批，以强化制剂企业市场主体地位。

　　我们优化药品审评审批流程，改革药品注册申请受理工作，调整技术审评、药品检验和现场检查流程，缩短审批时间。推出《中国上市药品目录集》，建立中国的“橙皮书”，收录了研究充分、疗效确定的原研产品及达到一致性要求的仿制药，树立了药品创新研发和仿制的标杆，为仿制药临床替代使用打下基础。

　　中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为ICH管委会成员，这既是国际上对我国药监工作的认可，也是我们主动对标先进，推动我国药品审评技术标准与国际接轨的体现。

　　我们调整进口药品注册制度，鼓励境外新药有序进入中国市场，满足临床急需。推进药品上市许可持有人制度试点，净化药品研发生态环境，增强药品审评技术力量，加强技术审评管理，做好与申请人的沟通交流，为创新研发提供更良好的环境和服务，增强中国医药产业的竞争力。

　　目前，我们基本实现了按时限审批，新药申报数量占申报总量的40%左右，一批临床急需的创新药物快速上市。不断上市的新药是对药审改革的最好注解——药审改革就是要让国内患者尽快用上新药好药，让公众有更多获得感。

甘肃省市场监管局副巡视员 阎小瑞

　　阎小瑞：打造“不见面审批”新常态

　　近年来，甘肃省食品药品监管部门把推进“互联网+政务服务”作为推进政府职能转变、提升政务服务水平、规范审批权力运行的重要抓手，“最多跑一次”和“不见面审批”成为政务服务的新常态。

　　顶层设计方面，甘肃省食品药品监管部门制订出台《推进“互联网+政务服务”工作实施方案》，明确“网上行权”工作的时间表路线图；完成70个政务服务事项在甘肃政务服务网权责清单库的修订和再录入工作；对使用原国家食品药品监管总局系统办理的6个审批事项，将自有行政审批系统与甘肃政务服务网和国家系统分别对接，既满足甘肃省政府“网上行权”工作要求，也满足原国家食品药品监管总局数据需求。

　　技术攻关方面，在只有9个行政许可事项具备在线办理的技术条件下，通过实施行政审批系统改造升级工程，实现了70个政务服务事项100%具备在线办理条件，并与甘肃政务服务网无缝对接，达到了用户统一注册、统一申报、统一查询、统一反馈的一站式服务功能要求。2018年，落实省委省政府“一网办、一窗办、简化办、马上办”改革要求，对行政审批系统进行升级改造，进一步完善了系统功能，提升了用户服务体验。

　　同时，甘肃省食品药品监管部门还开发行政审批办件数据库功能，使企业不必重复上传办事材料，可直接从系统中调用有效历史材料；围绕实现“不见面审批”和“最多跑一次”目标，作出行政许可决定后，根据许可申请人的意愿，采取现场领取和快递寄送相结合的方式送达许可证明文件，杜绝“临门一脚”不到位。　　

北京大学国家竞争力研究院院长 郭云涛

　　郭云涛：医疗健康产业迎来黄金发展期

　　医疗健康产业是“维护健康、修复健康、促进健康”的产业，包括产品生产、服务提供及信息传播等，是世界上增长最快的产业之一，也是国家国民经济的重要组成部分。例如，美国的医疗健康产业是仅次于制造业、服务业、金融保险业、房地产的第五大产业，也是近十年来增速最快的产业，目前占GDP的比例约为8.8%。

　　改革开放让中国实现了跨越式发展，民众健康消费意识增强。但我国的医疗健康产业仍处于初创期，在产业细分以及结构合理化方面需要完善，这也意味着我国医疗健康产业的发展空间巨大。

　　我国医疗健康产业迅速发展的内生动力已经形成，包括医疗产业、医药产业、保健品产业和健康管理服务产业四大基本产业群体，产业体系基本完备。同时，新兴产业不断涌现，产业链逐步完善；健康领域的许多企业加速布局医疗健康产业，更有地产企业等“跨界者”进入这一领域，市场充满活力。目前，我国在医学基础研究、基础设施建设、人才培养等方面也已经具有一定基础，在重大疾病诊治、创新药物开发方面取得了一定进展，技术的发展促进了医疗健康产业的升级。

　　当前，我国医疗健康产业正迎来黄金发展期，有三点应该关注：一是发挥我国在中医药方面的独特优势；二是抓住基因干细胞发展机遇，实现“弯道超车”；三是以改革激发医药领域创新活力，让中国医疗健康产业实现由大到强，跻身世界前列。

原上海市食品药品监督管理局信息中心主任 赵燕君

　　赵燕君：建设全过程智慧监管平台

　　药品、医疗器械和化妆品的安全保障是关乎民生的重大工程，直接关系百姓生命健康和社会和谐稳定。原上海市食品药品监管局针对监管难点、堵点，深入研究将大数据技术与药械化监管业务有机结合，建成“上海市药品安全监管和信息服务平台”（以下简称药械化大平台）。该平台立足上海市药品、医疗器械、化妆品安全监管业务，强化数据沉淀、融合、挖掘和呈现，为监管人员提供智慧、全景、靶向、溯源的服务平台。

　　药械化大平台围绕企业、人员、产品三大核心监管对象，充分挖掘业务数据价值。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据“智采”，结合跨部门、跨层级、跨网络的数据“智享”，强化数据“智联”分析，在坚持结果导向的设计原则下，采用数据可视化技术直观反映监管问题和潜在风险，为监管人员提供“智策”辅助。

　　同时，在建设内容上，为监管负责人、业务科室和基层人员等提供敏捷分析、统一检索等一体化智慧服务；融合许可备案、监督检查、稽查办案等业务数据，生成企业、人员和产品的三大全景档案；构建风险模型，生成企业风险地图和许可超期地图；采用关键词识别技术，发现被投诉的主要问题；基于全市产品购销体系，跟踪问题产品在企业间的购销流向，提升发现问题的针对性和监管工作的靶向性。

　　目前，药械化大平台已经汇聚药品、医疗器械、化妆品业务数据1.13亿条，形成280余张基本表，通过整合关联分析，编制出300余张分析报表。