药品监管体制改革是我国转变政府职能、全面深化改革的重要组成部分。根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构的背景下，考虑到药品监管的重要性、特殊性和专业性，单独组建了国家和省级药监局。

　　机构改革后，国家药监局负责药品研发环节的监管，省级药监局负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管。为进一步完善疫苗药品监管体系，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号），其中明确要求：“地方各级党委和政府必须坚决扛起药品安全的政治责任，对辖区内药品安全工作负总责。在落实属地管理的基础上，省级药品监管部门可派出机构加强疫苗检查。”为此，如何落实党中央、国务院的重大决策部署，如何完善省级药品区域监管派出机构的设置，显得尤为迫切和重要。

 　   意义：维护监管权威性和专业性

　    设置省级药品区域监管派出机构是落实党中央、国务院的重大决策部署的具体体现。

　    习近平总书记指出，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国药品管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。不久前召开的全国药品监督管理工作会议传达了国务委员王勇对药品监管工作的重要批示，批示指出，各地要稳妥推进药品监管机构改革，鼓励地方对药品监管体制机制开展探索创新，织密织牢药品安全责任网。着力加强专业队伍和基础能力建设，健全药品应急管理体制，把保障药品安全放在突出位置抓实抓好。国家药监局在相关会议上也强调，各地要依法依规落实地方药品监管责任，积极探索设置省级药监局区域监管派出机构，补充监管力量，统筹用好各市县现有的监管队伍，为有效监管提供支撑。这些为构建权威专业的药品监管体系设置指明了前进方向。

　    设置省级药品区域监管派出机构是依法行政和市场综合行政执法体制改革的有效统一。

　    《行政许可法》第六十一条规定：“行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。”根据“谁许可谁负责监督”的原则，省级药监局负责药品生产环节许可和执法，而《关于深化市场综合行政执法改革的指导意见》中明确规定，取消省级层面执法队伍。此次机构改革取消了省级药品稽查部门的设置，由省药监局行使药品生产领域的行政执法，若设置省级药品区域监管派出机构，并赋予该队伍行政执法职责，则能做到日常监管和行政执法有效结合，是依法行政和强化市场监管的有效统一。

　    设置省级药品区域监管派出机构是应对新体制下药品安全监管新问题新挑战的迫切需要。

　    一是省级药监局监管力量与监管职责不相匹配，面临监管断层。以江西省为例，全省共有药品、医疗器械、化妆品生产企业1142家，分布于各个市县，在此番机构改革前一直由市县负责属地管理。改革到位后，上述企业将由省药监局直接负责监管。而江西省药监局机构编制由改革前的90人调整为64人，监管力量明显不足，“截肢”问题突出，新的监管机制亟待建立和完善。二是市县药品专业监管人员流动性大大增加，面临人才流失。机构改革后市县不单设药监局，不再承担药品生产监管任务，导致长期以来培养形成的药品专业监管人才面临转岗和流失。药品监管虽是大市场监管的一部分，但其监管理念和方式不同于一般市场监管，其特殊专业性要求最大限度稳定、保留、利用好市县药品专业监管人才。如能充分利用好市县原有药品监管人员，组建药品区域监管派出队伍，一方面能极大保留经验丰富、专业性强的药品监管人才，另一方面能在机构改革后迅速适应药品监管工作新需要，保证药品监管工作不留空当。三是药品日常监管及时性难以有效落实，药品安全风险增大。机构改革后，由于仅有省本级承担药品生产监管职责，日常监管时效性大大降低，突发事件发生后难以在第一时间到达现场处置，药品安全将面临极大风险挑战。吉林长春长生疫苗事件的发生，暴露出药品安全形势依然严峻，监管部门面临更大追责压力。

　    设置省级药品区域监管派出机构是完善药品监管体制机制创新改革的有益尝试。

　    目前各省（区、市）积极推进药品监管机制改革，创新药品监管模式，结合自身实际设置专门的药品监管派出机构。如江苏省从各地市划出118个行政编制设置13个检查分局；浙江省在11个设区市设置省药品检查中心分中心；广东省在粤东、粤西、粤北、广州和深圳设置5个稽查（药品检查）办公室；重庆市在市药监局下设置4个直属检查局，共有编制218人；福建省在福州、厦门、三明等设置3个检查分局，由各市划转行政编制46人；天津设置5个派出片区药品监管机构，核定编制150名；山东计划设置6～8个区域性药品检查机构。各省份以不同形式设置专门的药品监管派出机构，都是新形势下药品监管模式创新的有益尝试。

　    建议：统一配备标准和机构职能

　    设置省药监局派出机构，既是在现有条件下的创新实践，也是一条行之有效的改革路径，符合中央改革的要求，也更好地体现药品监管的重要性、特殊性和专业性。目前，江苏等7个省份的派出机构设置存在名称不一、标准不一、规格不一、职责不一等情况。为此，建议国家部委层面出台贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》的文件，明确省级药品区域监管派出机构设置标准，统一设置名称、配备标准、规格和职能，以维护大综合市场监管体制下省以下地区药品监管的权威性和专业性。一是统一明确省级药品区域监管派出机构名称。从7个省市设置名称情况来看，有“检查分局”“省药品检查中心分中心”“稽查办公室”“直属检查局”等。建议统一名称为“×××省（直辖市、自治区）×××检查分局”。

 　   二是统一明确省级药品区域监管派出机构配备标准。建议国家综合人口情况、药品产业分布情况和日常监管工作量情况，科学测算省级药品区域监管派出机构设置数及人员配备标准。同时，为防止市县药品专业监管人才流失，派出机构组成人员按“编随事走、人随编走”的原则，从原市县级食品药品监督管理局调拨使用。

　    三是统一明确省级药品区域监管派出机构规格。从7个省市设置情况规格来看，福建、天津、重庆等省为正处规格设置，江苏为副处规格设置。为从更高层次强化与地市级市场监管部门的协调，防范和化解潜在的药品安全区域性重大风险，建议统一明确派出机构级别为正处级。

　    四是统一明确省级药品区域监管派出机构职能。从7个省市设置机构的职能分析来看，各地赋予的职能不一，有的有药品日常检查职能，有的有行政执法职能。《行政处罚法》第十七条规定：“法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。”考虑到省级层面执法队伍被取消，为保证省级药品监管机构执法权威性和震慑力，建议赋予派出机构日常监管权、行政处罚权，统一其主要职责为：具体承担区域内药品、化妆品和医疗器械生产环节现场检查、复查，查处相关违法行为；承担区域内药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台现场检查、复查，查处相关违法行为；承担区域内药品、化妆品和医疗器械相关投诉举报的调查处理工作。