为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。

　　一、医疗器械不良事件监测工作进展

　　2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

　　（一）推进报告收集工作、扩大系统覆盖用户

　　2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份，每百万人口平均报告数为402份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。此外，医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升，达到35万余家，其中医疗器械注册人达27,195家。

　　（二）深入挖掘产品风险、完成重点监测工作

　　2020年，医疗器械不良事件风险评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。完成“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作任务，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，按要求报送重点监测品种风险评价报告和“十三五”重点监测工作总结报告。

　　（三）开展法律法规培训、积极参与国际交流

　　2020年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，同时为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码（AET）、患者登记（PR）两个项目的工作进展，并积极参与国家监管机构报告（NCAR）项目工作，开展报告信息交换，国际化水平进一步提升。

　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况

　　（一）年度报告总体情况

　　1.全国医疗器械不良事件报告数量。2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%（图1）。