近日，艾昆纬医药科技有限公司发布报告《Global oncology Trends 2021： Outlook to 2025》，回顾了2020年全球肿瘤药的研发、上市、药物支出等情况，并对未来五年的肿瘤药物市场前景、药物支出等进行了预测。

　　新冠肺炎疫情对肿瘤诊疗带来影响 尽管远程诊疗逐渐得到广泛应用，新冠肺炎疫情对肿瘤诊疗的影响仍然较大。在美国、日本和欧洲，上报的肿瘤病例数相比疫情前降低了26%～51%，很多肿瘤患者的手术、化疗也因疫情而延期，预计这一影响还将持续。截至2020年4月，美国乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的筛查人数均急剧下降，2020年第四季度时仍比基线水平降低了11%～23%。基于肿瘤正常的阳性诊断率，这些肿瘤的筛查累计减少2200万次，这意味着在2020年可能有67,000人病情被延误或漏诊。

　　创新疗法不断问世2010年以来，全球获批上市的肿瘤新药数量激增，2020年延续了这一趋势。2020年，美国有17个肿瘤新药和3个肿瘤诊断试剂获批上市，其中16种获得孤儿药认定被批准用于罕见肿瘤。过去五年，有62种创新疗法在美国上市，获批用于治疗24个瘤种的130个适应症。而且，越来越多机制上的首创（first-in-class）新药获得加速审批资格或突破性疗法认定，基于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验结果有条件快速获批上市。

　　全球范围内肿瘤创新疗法的上市情况各不相同：2016年-2020年中国批准了37种新的抗癌药物，高于2011年-2015年的6种；2016年-2020年，欧洲和美国分别批准了53种和62种肿瘤创新药（见图）。

　　肿瘤药物研发管线充盈 2020年，全球研发管线中的候选药物数量接近3500个，相比2015年增长了75%，这表明肿瘤领域未被满足的临床需求仍然较大。2020年启动的肿瘤相关临床试验大约有1600个，创历史新高。肿瘤药获批的成功率逐年提高；罕见肿瘤治疗药的综合成功率更高，是常见抗肿瘤药的5～6倍。2020年，由于针对罕见癌症的Ⅱ期临床研究的临床开发生产力急剧增加，肿瘤临床开发生产力（成功率、临床试验复杂性和试验持续时间的综合指标）有所改善，但总体开发生产力水平仍显著低于其他疾病。

　　2020年，处于研发早期管线的药物数量大约为1000种，主要为包括基因编辑、CAR-T和RNA疗法在内的新一代生物疗法。约80%的肿瘤前期研发管线和三分之二的后期研发管线来自新兴生物制药公司，这些公司每年的研发支出不到2亿美元。有超过500家公司完全专注于肿瘤领域。

　　可及性提高惠泽更多患者 肿瘤药物的可及性稳步提高，2020年全球日限定剂量（DDD）达92亿，但各国家和地区之间的差异较大。通过生物标志物可有效递送精准治疗的抗癌药物，但不同国家和地区、不同癌种之间生物标志物的应用存在较大差异。过去五年，全球肿瘤药物用量以平均每年6%的速度增长，新兴医药市场的年复合增长率则为10%。2020年，新兴医药市场肿瘤患者人均肿瘤药物用量为0.7 DDD，而美国和欧洲患者这一数字则为约5 DDD。

　　免疫检查点抑制剂对于一些既往顽固难治性癌症显示出良好的疗效。相比2018年，美国肿瘤患者2020年免疫检查点抑制剂人均使用量几乎翻倍，人均DDD比欧洲高29%，比日本高22%。

　　肿瘤药物支出增长显著 2020年，全球肿瘤药物支出达1640亿美元，2015年-2020年复合年均增长率为14.3%。这一增长由创新疗法的引入、药品可及性提升以及对肿瘤早诊早治的重视度提高所驱动。美国2020年肿瘤药物支出达到710亿美元，增长主要来自免疫检查点抑制剂的使用增加以及小分子和抗体类靶向药的激增。

　　在发达国家，2017年-2020年治疗肾癌、非小细胞肺癌、慢性淋巴细胞白血病、黑色素瘤和多发性骨髓瘤的药物支出复合年均增长率为20%或更高。

　　未来五年，全球肿瘤药物支出复合年均增长率预计将放缓至10%，主要原因包括生物类似药的使用、癌症药物竞争加剧以及支付压力等。预计到2025年，肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，其中免疫肿瘤药物将贡献约20%。（艾昆纬供稿）