2月4日下午，上海市举行新闻发布会，通报新型冠状病毒感染肺炎防控工作情况。上海市药品监督管理局全力做好相关医疗器械应急核查和应急审批，配合国家药监局做好病毒诊断试剂盒应急注册工作，并对3家企业申报的医用外科口罩、医用防护服产品开展应急审批工作。据悉， 上海3家新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产企业的日均产能约为22万人份，预计日增加医用口罩产能约70万个。

配合做好病毒诊断试剂盒应急注册工作，上海市药监局从1月22日到25日，紧急派出3批技术审评骨干，完成对该市3家企业应急产品注册体系现场核查工作，并督促、指导企业尽快制定整改计划、完成上报注册。目前，该市3家企业均取得新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的产品注册证和生产许可证。为切实保障相关产品上市后的质量，上海市药监局组织相关检查员和技术人员，于1月27日起，分赴3家企业开展现场检查指导，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全可靠。目前，3家企业合计日均产能约22万人份，产品在保证该市临床需求的同时供应相关省市疾控中心和医疗机构。

2月1日，上海市药监局紧急印发《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》，按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对医用口罩、医用防护服等急需的医疗器械开展应急审评审批,目前已对3家企业申报的医用外科口罩、医用防护服产品开展应急审批工作，其中1家医用口罩企业已于2月3日取得医疗器械注册证和生产许可证，1家医用口罩企业已完成注册体系核查，1家防护服生产企业的相关工作正在加紧推进，预计日增加医用口罩约70万个。

来源/微信公众号“中国医药报”