【2021年1月27日 / 医药资讯一览】江西吉水遇袭医生不幸去世；诺华第四季度净利润低于预期；世卫不建议孕妇接种莫德纳新冠疫苗……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

黑龙江新增29例确诊 新增28例无症状

1月26日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例29例（绥化市望奎县17例，哈尔滨市呼兰区3例，哈尔滨市利民开发区8例，哈尔滨市道外区1例）。治愈出院确诊病例7例（绥化市望奎县）。新增无症状感染者28例（绥化市望奎县20例，哈尔滨市呼兰区4例，哈尔滨市利民开发区3例，哈尔滨市道外区1例）。解除医学观察无症状感染者10例（绥化市望奎县8例，齐齐哈尔市昂昂溪区2例）。（央视新闻）

北京新增4例本地确诊病例 均在大兴区

1月26日0时至24时，北京新增4例本地确诊病例和1例无症状感染者，无新增疑似病例;无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者;治愈出院4例。4例确诊病例均住在兴区天宫院街道融汇社区。已对上述确诊病例开展流行病学调查，按要求落实管控措施。（央视新闻）

举报 一药企被罚15万！装量差异不合格 另一药企被罚42万

1月26日，贵州省药监局发布了第四十一期行政处罚案件信息公开表，2药企被罚：贵州厚德丰华药业有限公司因违法违规生产中药饮片被罚15万；贵州肾元制药有限公司因生产劣药肾元胶囊被罚没42万。（贵州省药监局）

江西吉水遇袭医生不幸去世

1月27日11时，吉水县人民医院发布公告：2021年1月26日上午9时许，我院心内科医生胡淑云在病房查房过程中突遭歹徒持刃袭击受伤，我院第一时间实施紧急抢救。省、市、县高度重视，组织多方专家联合救治，但终因伤势过重，抢救无效，于1月27日凌晨3：12在南昌大学第二附属医院不幸去世。（吉水县人民医院公告）

Part2产经观察

瑞康医药副总经理秦晓华辞职

1月27日，瑞康医药发布公告称于近日收到公司副总经理秦晓华先生递交的书面辞职报告，因其个人原因提出辞去公司副总经理的职务。根据《公司法》及《公司章程》的有关规定，秦晓华先生的辞职报告自送达公司董事会起即刻生效，秦晓华先生辞职后不再担任公司其它任何职务。截至本公告披露日，秦晓华先生持有公司股票526,200股。（瑞康医药公告）

诺华第四季度净利润低于预期

1月26日，据外媒报道，诺华股价在开市后，下跌了4.4%，源自此前诺华2020年第四季度财报电话会议公布的净利润为21亿美元，每股收益为0.92美元，低于大多数投资者的预期。（新浪医药新闻）

降幅达63%！豪森甲磺酸氟马替尼片调整至1950元

今日，陕西省公共资源交易中心发布关于调整甲磺酸氟马替尼片等产品挂网限价的通知。根据企业申请，将豪森的甲磺酸氟马替尼片等其他部分产品挂网限价进行调整，调整后价格即日起执行。其中，豪森的甲磺酸氟马替尼片价格从5280元调整至1950元，降幅达63%。（陕西省公共资源交易中心）

CorWave累计融资金额超5亿元

近日，心脏辅助装置研发商CorWave宣布完成4000万美元C轮融资，本轮融资投资者包括M&L Healthcare Investments、European Innovation Council、Financière Arbevel、Bpifrance、Novo Holdings、Seventure、Sofinnova Partners以及Ysios Capital。融资所得资金将帮助公司完成其初始产品的开发，扩大生产基础设施，完成进行人体植入所需的监管测试，并开始其人体临床试验。（动脉网）

劲方医药获数亿元B+轮融资 北极光创投领投

近日，劲方医药宣布完成数亿元B+轮融资，由北极光创投领投，惠每资本、领道资本、善金资本，以及原有股东鼎晖投资、磐霖资本等机构跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程。（医药观澜）

贝达药业拟赴港交所上市

近日，贝达药业发布公告，已审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》。这意味着，继2016年在深圳证券交易所挂牌上市后，贝达药业即将在港交所开启全新的融资旅程。（医药观澜）

四环医药收购北京康明百奥 布局大分子领域

1月26日，四环医药宣布将收购北京康明百奥新药研发有限公司。据公司公告，这是该公司布局大分子领域的里程碑事件，公告发布后，其股价大涨近 30%。本次收购的北京康明百奥拥有「Mab Edit」和「Mebs-Ig」两大抗体技术平台，专注于重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病等创新型抗体药物的研发。（Insight数据库）

Part3药闻医讯

中和抗体治疗/预防新冠疾病均获突破

今日，礼来公司和再生元公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点；再生元公司也宣布，该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。（药明康德）

Agios创新别构激活剂达到3期临床终点

Agios Pharmaceuticals今天宣布，其潜在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂mitapivat，在治疗需要定期输血的丙酮酸激酶缺乏症成人患者的3期临床试验中达到主要临床终点，显著降低患者的输血负担。该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。（药明康德）

阿斯利康BTK抑制剂阿卡替尼III期临床达主要终点

近日，阿斯利康宣布，其BTK抑制剂阿卡替尼对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者的头对头III期临床显示出积极结果，达到了PFS主要终点。同时，该项临床同时也达到了安全性次要终点，与伊布替尼治疗的患者相比，接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。（Insight数据库）

罗氏双抗Faricimab两项全球III期临床达主要终点

25日，罗氏宣布，其子公司Genetech的两项全球多中心III期临床TENAYA和LUCERNE均达到主要终点，Faricimab是针对眼睛设计的研究性双特异性抗体，可靶向两种不同的途径-通过血管生成素2和血管内皮生长因子A，以治疗多种视网膜疾病。（Insight数据库）

Myovant/辉瑞公布子宫内膜异位症新药Relugolix 3期临床数据

日前，根据辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。（新浪医药新闻）

治疗乙肝 中和抗体取得“意外”优异结果

1月27日，一则来自Vir Biotechnology的消息吸引了行业的热切关注——该公司宣布一款VIR-3434乙肝抗体疗法在1期临床试验中取得了非常积极的初期结果。仅使用6 mg的极低剂量，就能在8天后将血清乙肝病毒表面抗原快速降低。（药明康德）

百奥泰贝伐珠单抗注射液在美国FDA上市许可申请获受理

1月27日，百奥泰公告，贝伐珠单抗注射液在美国FDA上市许可申请获得受理。贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。（百奥泰公告）

上海和黄药业中药1类新药健腰密骨片获批临床试验许可

去年年末，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药1类新药健腰密骨片获NMPA批准的临床试验许可，临床拟用于治疗肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。（美通社）

安斯泰来新药「吉瑞替尼」即将在华获批上市

1月27日，国家药监局官网显示安斯泰来富马酸吉瑞替尼片上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。每日口服1次，用于治疗FLT3突变阳性复发或难治性急性髓系白血病成人患者。（医药魔方Info）

恒瑞医药：SHR0302片纳入拟突破性治疗品种公示

1月27日，恒瑞医药公告，公司子公司瑞石生物的SHR0302片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。（恒瑞医药公告）

复星医药注射用FN-1501对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索I期临床研究获批

1月27日，复星医药公告，控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意注射用FN-1501对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索I期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行II期临床研究的批准。（复星医药公告）

灵康药业注射用兰索拉唑获NMPA药品注册批件

1月27日，灵康药业公告，收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品注册批件》。公司研发的注射用兰索拉唑适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。（灵康药业公告）

信迪利单抗第2项适应症即将获批 一线治疗非鳞状NSCLC

1月27日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。（医药魔方Info）

北京双鹭药业达格列净片获批过评

1月27日，CDE官网显示，北京双鹭药业的达格列净片以仿制4类报产，获批后将视同过评。达格列净是一种新型口服降糖药物，属于钠-葡萄糖协调转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。（米内网）

3家药企同日过评

1月27日，国家药监局官网显示，江苏亚邦强生药业的吲达帕胺片、济南高华制药的吲达帕胺片和山东方明药业的吲达帕胺片以补充申请同日获批过评。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端吲达帕胺片剂合计销售额近6亿元。吲达帕胺片有超过30家生产厂家，在此之前，已有重庆药友制药、国药集团工业、天津力生制药、天津天士力(辽宁)制药等10家企业获批过评。（米内网）

世卫不建议孕妇接种莫德纳新冠疫苗

世界卫生组织专家组对莫德纳新冠疫苗mRNA-1273的数据进行评估后，26日发布了该疫苗的暂行使用建议：世卫组织将于2月底就是否将该疫苗纳入紧急使用清单作出决定。文中还表示，虽然怀孕的妇女感染新冠的风险更高，但是不建议这类人群使用莫德纳疫苗，除非有较高暴露在病毒环境中的风险，或是身处抗疫前线的卫生工作者。（新浪医药新闻）