2月6日，美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍，具有潜在的严重长期影响。患者睡眠时上气道反复堵塞，气流减少或完全停止。未经治疗的OSA可导致严重的并发症，如心脏病发作、青光眼、糖尿病、癌症以及认知和行为障碍。

由Signifier公司开发的eXciteOSA设备是一种可拆卸的舌肌刺激设备，它包含有四个电极，两个位于舌头上方，两个位于舌头下方。含在嘴里它可以释放一系列电脉冲，起到刺激肌肉的作用。在清醒状态下每天进行一个20分钟的疗程，持续6周，此后每周使用一次。

FDA评估了eXciteOSA设备在115例打鼾患者中的安全性和有效性，其中包括48例打鼾并有轻度睡眠呼吸暂停的患者。总的来说，115例患者中有87名患者打鼾声音高于40分贝的时间降低了20%以上。在患有打鼾和轻度OSA的48例患者中，41例患者的平均呼吸暂停低通气指数（Apnea-Hypopnea Index，AHI）降低了48%，从10.21降低至5.27。

“阻塞性睡眠呼吸暂停不仅会影响睡眠质量，如果不治疗，还会对健康产生其他严重影响。今天的批准为成千上万出现打鼾或轻度睡眠呼吸暂停的人们提供了一个新的选择。”FDA医疗器械和放射卫生中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械办公室主任Malvina Eydelman博士说。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] FDA Authorizes Marketing of Novel Device to ReduceSnoring and Mild Obstructive Sleep Apnea in Patients 18 Years and Older.Retrieved February 5, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-novel-device-reduce-snoring-and-mild-obstructive-sleep-apnea-patients-18

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