案件来源

当事人：陈千权

在2019年度药品抽验中，广西蓝正药业有限责任公司（以下简称：蓝正药业）生产的半夏（法半夏）（批号D181201）、黄柏（批号180701）经检验，其结果均为性状不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项，上述药品依法按劣药论处，该企业生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定。

同时该企业对上述两个不合格产品还存在伪造生产、销售记录的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）、《药品生产质量管理规范》的有关规定。我局于2020年1月13日对该企业进行立案调查，经调查认定该企业的违法行为达到情节严重，于2020年10月23日下发行政处罚决定书（桂药监生稽罚〔2020〕2号），对该企业的违法行为进行处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条，生产销售劣药达到情节严重的，要对其直接负责人进行处罚。在企业违法行为发生期间，当事人任企业负责人，对该企业的违法行为负主要责任，我局于2020年11月19日对当事人立案调查。

违反法律、法规的事实

1、黄柏

经调查查明，蓝正药业于2018年7月10日生产了黄柏（批号180701）430kg，销售429kg，销售金额17225.2元，货值金额为17265.35元，违法所得17225.2元。调查人员现场检查时，蓝正药业提供的出库记录与实际销售情况不符合。

2、半夏（法半夏）

经调查查明，蓝正药业于2018年12月8日生产了半夏（法半夏）（批号D181201）374.5kg，销售346.7kg，货值金额53553.50元，违法所得49578.10元。蓝正药业为了降低经济损失，伪造一套的案产品生产量为15kg、销售量为14kg的记录。

经调查查明，当事人陈千权于2017年任蓝正药业企业负责人至今，负责企业的全面工作。蓝正药业违法生产销售劣药黄柏（批号180701）、半夏（法半夏）（批号D181201）并伪造生产销售记录的时间发生于2018年7月10日至2019年9月9日之间，因此，陈千权是企业上述违法行为的主要负责人。

行政处罚的内容和依据

蓝正药业生产销售劣药半夏（法半夏）（批号D181201）、黄柏（批号180701）并伪造生产销售记录，违法行为达到情节严重。违法行为发生期间，当事人为企业负责人，对企业的违法行为负主要责任。我局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条第一款，给予当事人如下行政处罚：处十年内不得从事药品生产、经营活动。