2月25日，成都苑东生物公告称，公司的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请获得国家药监局批准，通过一致性评价，同时同意变更处方及生产工艺。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。

枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月在法国获批上市，1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月获得FDA批准上市。目前，枸橼酸咖啡因注射液已成为欧美地区临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物，并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。

除了原研厂家，目前国内有4家仿制药企业拥有枸橼酸咖啡因注射液生产批文，其中成都苑东生物的产品被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录，并以国内首仿获批上市。

枸橼酸咖啡因注射液一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

米内网数据显示，4家企业以新注册分类提交枸橼酸咖啡因注射液上市申请，其中华润双鹤利民药业(济南)的产品已获批生产并视同过评，为国内首家；山西国润制药、成都苑东生物提交枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请，成都苑东生物的产品顺利过评，为国内第2家。

2021年至今成都苑东生物过评品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今，成都苑东生物已有3个品种通过一致性评价，均为注射剂，且均以补充申请方式过评。

来源：米内网数据库、上市公司公告

注：数据统计截至2月25日，如有疏漏，欢迎指正！