2021年2月，新增仿制药一致性评价申报受理号61个，新增通过受理号96个/60个品种。截止2月底，仿制药一致性评价总受理号达到2808个，通过受理号1137个，视同通过859个。

1、一致性评价概览

截止2月底，仿制药一致性评价申报的受理号2808个，共计578个品种，涉及658家企业。其中，注射剂受理号1158个，共计199个品种，涉及244家企业。

2808个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了52%，相比前期有明显减少。这其中包括827个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。不过注射剂一致性评价出台后，积压的注射剂受理号有了大幅度降低。

2、一致性评价进度

2月新申报一致性评价的受理号为61个，环比下降44.5%，同比下降39.6%。其中，注射剂有44个，下降相对较少。

2月共有6个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括4个口服固体制剂和2个注射剂。

3、一致性评价排行榜

2808个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为60个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为57个。通过方面，目前总计1137个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为39；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为35个。（不包括视同通过）

目前共计859个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录652个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到25个受理号；其次是瑞舒伐他汀钙片，受理号数为20个。

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计89个；其次是齐鲁制药，受理号数为87个。通过最多的是扬子江药业，共计48个受理号；其次是科伦药业，通过受理号数为45个。

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到456个，其次是山东省，达到334个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到221个；山东省第二，通过受理号136个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告。

来源：新浪医药。