3月8日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（下简称《技术要求》），以进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。文件自发布之日起施行。

根据文件，境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决中国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。

文件指出，《技术要求》是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。

对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照中国国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。

对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版 CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。

附件

▽关注【药明康德】微信公众号