编译丨范东东

本文汇总了美国市场在2021年即将丧失专利保护的10大药物，这些药物可能会被更便宜的仿制品抢占市场份额，这为仿制药生产商提供了机会。

1、Lucentis

2020年美国销售额：16.1亿美元

疾病：与年龄相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

仿制药进入市场：2021年下半年

罗氏在其年度报告中表示，“Lucentis在美国市场的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制产品，来自Coherus的另一种潜在的Lucentis仿制药也预计将在今年向FDA提交Bioeq申请。

2、Bystolic

2020年美国销售额：未公开（2019年销售额为6亿美元）

疾病：高血压

仿制药进入市场：9月17日

被批准用于治疗高血压的Bystolic于今年12月17日失去最后一项专利的保护。根据2013年艾尔建与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制药将能够在该专利到期之前的3个月（9月17日）推出。根据Bystolic专利和解协议，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero，Indchemie和Torrent将获得销售其仿制药的许可，前提是仿制药产品获得FDA的批准。根据机构记录，Hetero Labs已获得FDA对其仿制药的初步批准。该药物于2019年在美国为艾尔建创造了6亿美元的收入。此外，该药物在欧洲已经面临仿制药的竞争，导致销售额下降。

3、Vascepa

2020年美国销售额：5.98亿美元

疾病：高甘油三酸酯血症和心血管疾病

仿制药进入市场：2020年11月

Amarin心血管疾病药物Vascepa使其成为生物制药行业最热门的产品，该药物能够显著降低甘油三酯水平异常高的患者的心血管风险。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利官司败诉和9月上诉失败后，Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制药。仿制药的上市将严重威胁Vascepa的销售增长。当Amarin在美国丧失专利保护后，首席执行官John Thero表示，该公司将“大力寻求可用的补救措施”，并在中国、欧洲和其他国家或地区寻求有关该药物的其他监管批准。

4、Northera

2020年美国销售额：4.16亿美元

疾病：神经源性体位性低血压

仿制药进入市场：2021年2月

Lundbeck正面临着神经源性体位性低血压药物Northera丧失专利保护的问题。Lundbeck在其年度报告中表示，该药物于2014年获得批准，预计将在2021年2月失去专有权。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影响，Northera在2020年“仍实现了稳健的销售增长，并显示出发展韧性。”然而这种增长即将结束，Lundbeck预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将大幅下降50％。去年，Northera在北美市场获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％，占该公司总收入的14％，仿制药的上市将对Lundbeck公司2021年的业绩构成巨大威胁。

5、Narcan

2020年美国销售额：3.11 亿美元

疾病：阿片类药物过量

仿制药进入市场：2021年下半年

为了保护Narcan在美国的3.11亿美元销售额不被仿制药侵袭，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上诉，联邦巡回上诉法院很可能会在2021年下半年对该问题做出裁决。富国银行分析师Jacob Hughes与Emergent的首席执行官Bob Kramer表示，梯瓦在诉讼悬而未决之前“非常不可能”推出仿制药。除了与梯瓦对抗之外，Emergent还试图阻止另一家Narcan的仿制药厂商Perrigo。去年，Perrigo和Emergent 达成和解，授予Perrigo专利许可，Perrigo可在2033年或更早的时候出售其仿制药。根据FDA数据，如果专利诉讼维持胜利，Narcan的专利将延续到2035年。

6、Brovana

2020年美国销售额：约2.75亿美元

疾病：慢性阻塞性肺疾病

仿制药进入市场：2021年下半年

Sunovion维持性药物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病这个拥挤的领域中面临竞争，但到2021年，仿制药的推出可能会使市场竞争进一步加剧。Brovana的所有专利将在2021年到期，一些仿制药制造商目前已获得FDA的临时批准，包括梯瓦、Cipla和Lupin。医药电商GoodRx认为有可能在2021年9月推出通用仿制药，药品福利管理公司OptumRx则认为仿制药可能会在今年11月开始。Brovana于2006年获得FDA批准，该公司尚未公布全年业绩，Sunovion预计2020年Brovana在北美市场的销售收入为2.75亿美元。除了仿制药之外，该药物还需要与其他慢性阻塞性肺疾病药物争夺市场份额，包括葛兰素史克Advair及其仿制药、迈兰Perforomist等。

7、Sutent

2020年美国销量：223万美元

疾病：胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤

仿制药进入市场：2021年8月

辉瑞Sutent于2006年获得批准，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者。迈兰于2010年向FDA提交了Sutent仿制药申请，促使辉瑞公司对迈兰涉嫌专利侵权提起诉讼。在2014年进行了为期4天的审判后，法院宣布维持Sutent专利保护至2021年到期。辉瑞公司的总法律顾问Douglas Lankler当时说：“捍卫知识产权对于辉瑞发现和开发创新性新药的能力至关重要，这是辉瑞工作的核心。”尽管该药物的所有专利都在2021年到期，到目前为止，还没有仿制药物获得FDA的批准。值得注意的是，Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制药。

8、Saphris

2020年美国销售额：未公开（IQVIA估计市场规模为2.17亿美元）

疾病：精神分裂症和I型双相情感障碍

仿制药进入市场：2020年12月11日

艾伯维将在2021年的美国市场上可能会见到抗精神病药Saphris的仿制产品。Sabbris是艾伯维收购艾尔建所获得的，用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍。OptumRX报告称，Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制药。目前，艾伯维并未在其财务报告中公布Saphris的销售额，但Alembic援引IQVIA的数据估计，在截至2020年9月的12个月中，Saphris在美国市场的价值预计达到了2.17亿美元。

9、 Amitiza

2020年美国销售额：1.8亿美元

疾病：便秘和肠易激综合症

仿制药进入市场：1月4日

Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制产品。Par的仿制药标签与Amitiza相似，Amitiza被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘，女性便秘的肠易激综合症以及阿片类药物引起的便秘。Amitiza的专利损失对Mallinckrodt来说是艰难的时刻。由于面临“重大诉讼和债务问题”，这家制药商已经在去年10月申请破产保护。该公司表示，Mallinckrodt所承担的法律责任可能会达到“数十亿美元”。在宣布破产之前，Mallinckrodt报告称，Amitiza在2020年上半年创造了9050万美元的收入。如果继续保持这一销售速度，Amitiza去年的销售额可能约为1.8亿美元。

10、Feraheme

2020年美国销售额：1.5亿美元

疾病：缺铁性贫血

仿制药进入市场：2021年7月

去年11月，Clovis以大约6.47亿美元的价格收购了Amag，获得了用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme。但是在合并之前，Amag与仿制药生产商Sandoz达成了一项交易，可以让Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制药。不过这次交易是在Amag于2018年3月在专利侵权诉讼中与Sandoz达成和解之后达成的。2020年上半年该药确实为Amag带来了7400万美元的收入，但Feraheme在整个2020年的销售数据并没有对外公布 。

参考来源：The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2021