【2021年3月18日 / 医药资讯一览】费森尤斯卡比全球CEO更换；恩华药业阿立哌唑片过评；西安市报告1例本土确诊病例……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》

3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。新修订的条例中包括国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理、加强医疗器械监督管理信息化建设等一百零七条要求，自2021年6月1日起施行。（国家药监局）

四川省药监局发布暂停经营使用广西凌云县制药复方金银花颗粒通知

3月17日，四川省药监局称近日该局收到来自广西壮族自治区药品监督管理局发出的《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》，请求对其辖区内生产企业广西凌云县制药有限责任公司生产的品种复方金银花颗粒进行下架并协助召回。（四川省药监局）

国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂、氟哌啶醇制剂说明书公告

3月18日，国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂和氟哌啶醇制剂说明书的公告，决定分别对两种药物说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】等项做出统一修订。（国家药监局）

西安市报告1例本土确诊病例

3月18日凌晨，西安市报告1例封闭隔离病区本土确诊病例。确诊病例系封闭隔离病区检验师，主要负责隔离病区内患者的核酸采集工作。（财联社）

Part2产经观察

北京同仁堂董事长高振坤辞职

3月17日，北京同仁堂发布公告，董事会于2021年3月16日收到公司董事长高振坤的书面辞呈。高振坤先生因个人原因，辞去公司董事及董事会所有职务，其辞任自辞呈送达董事会之日起生效。同时，经公司 2021年3月16日召开的第八届董事会第十九次会议审议，全体董事一致推举公司党委书记、董事、总经理邸淑兵临时代行董事长职权。（北京同仁堂公告）

礼来任命蒋逸飞为新糖尿病产品事业部副总裁

3月17日，礼来正式对外宣布现任礼来中国糖尿病产品事业部副总裁陈军因为个人原因将离开礼来，寻求外部职业发展机会，最后工作日为3月31日。同时，自今年4月1日起，晋升蒋逸飞为礼来中国糖尿病产品事业部副总裁。（医药代表）

费森尤斯卡比全球CEO更换

今日，费森尤斯集团宣布，费森尤斯卡比董事会主席兼首席执行官麦斯·汉里克森将从公司辞职，同时，Michael Sen 将接替其成为费森尤斯卡比新任首席执行官，并加入费森尤斯集团管理委员会，自 2021 年 4 月 12 日起生效。（医药代表）

辉瑞停止在华生物类似药生产 相关资产出售给药明生物

3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。辉瑞及药明生物均未透露交易金额，也未透露交易完成后将生产的药品。相关交易将在今年上半年完成。（新浪医药新闻）

Amphista Therapeutics宣布完成B轮融资

18日，Amphista Therapeutics宣布完成数额为5300万美元的B轮融资。本轮融资由Forbion和Gilde Healthcare公司领投，其它投资者包括诺华风投基金和礼来公司。获得的资金将用于扩展该公司的下一代靶向蛋白降解平台，并加快介导靶向蛋白降解的双特异性分子研发管线的开发。（药明康德）

奥赛康：子公司与上海药明康德签订合作开发合同书

3月18日，奥赛康公告，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与上海药明康德于近日合作开发新药并签署《合作开发合同书》，项目名称为用于Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药性的NSCLC治疗的一类新药开发。（奥赛康公告）

白云山分拆上市获证监会受理

白云山表示公司于2021年3月17日收到中国证监会官方网站系统的通知，中国证监会对广州医药于2021年3月9日提交的关于首次公开发行境外上市外资股(H股）并在香港联交所主板上市的申请材料进行了审查，认为该申请所有材料齐全，符合法定形式，决定对该行政许可申请予以受理。（每经AI）

Part3药闻医讯

礼来公布Verzenio三期monarchE临床试验PRO患者报告结果

日前，礼来在 2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上，公布了Verzenio联合标准内分泌疗法，治疗激素受体阳性人类表皮生长因子受体2阴性高危早期乳腺癌患者的三期monarchE试验患者报告结果。试验结果显示，与标准内分泌疗法疗法相比，Verzenio联合标准内分泌疗法显著降低了患者出现乳腺癌复发或死亡的风险。（新浪医药新闻）

FDA延长对艾伯维RINVOQ的补充新药申请审查期

3月17日，据外媒报道，艾伯维宣布，出于安全考虑，美国FDA延长了抗炎药RINVOQ补充新药申请治疗成人活动性银屑病关节炎的审查期,更新后的处方药使用者费法案行动日期已延长三个月。（新浪医药新闻）

创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格

今日，安博生物宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。（药明康德）

默沙东Keytruda欧盟获批首个儿科适应症

3月17日，默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人和儿童患者。这代表着欧盟对Keytruda的第一项儿科批准。（新浪医药新闻）

复星医药子公司YP01001胶囊获批临床

3月17日，复星医药发布公告称，近日，其控股子公司重庆药友收到国家药监局关于同意YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。（复星医药公告）

辉瑞PF-06882961片临床试验申请获批

3月17日，CDE官网显示，辉瑞PF-06882961片临床试验申请已获默认许可，拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。据悉，danuglipron是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。（医药魔方）

博瑞医药：奥拉西坦注射液获药品注册证书

3月18日，博瑞医药公告，近日，公司全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局核准签发的奥拉西坦注射液(5ml：1g)《药品注册证书》。奥拉西坦注射液的适应症为：适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。（博瑞医药公告）

齐鲁制药沙格列汀片上市申请获批

3月17日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的沙格列汀片以仿制4类提交上市申请获批。资料显示，沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，主要用于治疗2型糖尿病。（米内网）

奥赛康药业注射用右雷佐生获批过评

3月17日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以仿制3类提交上市申请获批，并视同过评，是该产品首家过评企业。资料显示，右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，1992年首先在意大利上市，1995年7月获美国FDA批准。（米内网）

恩华药业：阿立哌唑片通过一致性评价

3月18日，恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿立哌唑片适应症：用于治疗精神分裂症。（恩华药业）

百济神州CD3/CD19双抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

17日，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请获CDE优先审评资格，拟优先审评适应症为：治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。（医药魔方）

长江健康：海灵药业成为注射用醋酸卡泊芬净上市许可持有人

3月18日，长江健康公告，国家药监局同意注射用醋酸卡泊芬净（规格为50mg、70mg）药品上市许可持有人由“博瑞制药（苏州）有限公司”变更为“海南海灵化学制药有限公司”。（长江健康公告）

厄瓜多尔对默沙东抗HIV药物拉替拉韦宣布专利实施强制许可

2021年2月25日，厄瓜多尔国家知识产权局宣布对抗HIV药物拉替拉韦的一项专利实施强制许可。这项决定授权厄瓜多尔制药公司SoulPharma可以基于公共利益，从印度制药商进口拉替拉韦的活性成分，并且仿制药仅限在厄瓜多尔国内市场销售。强制许可有效期直至2022年10月21日。（医药魔方）