【2021年5月14日/医药资讯一览】国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》公告；石药集团两大重磅品种过评；安徽合肥市一地升级为中风险地区……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》公告

13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款，将于2021年12月1日起正式施行。（国家药监局）

国家卫健委发布关于印发儿童血液病、恶性肿瘤等病种诊疗规范通知

5月13日，为进一步提高儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范化水平，保障医疗质量与安全，按照《关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知》要求，国家卫健委组织国家儿童医学中心（北京儿童医院）开展了儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种的诊疗规范制修订工作，形成了相关病种诊疗规范并进行印发。（国家卫健委）

最新！国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点

5月14日，国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出，试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录。同时，对纳入试点目录的药品，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电商零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。（中国政府网）

安徽合肥市一地升级为中风险地区

今天，安徽省合肥市疫情防控应急指挥部召开发布会，通报疫情防控有关情况。会上，相关负责人介绍，合肥市快速启动应急预案。市、县两级迅速调派疫情分析、流行病学调查、核酸检测、医疗救治、环境消杀、社区防控等工作队伍，开展紧急处置工作。暂定肥西县上派镇卫星社区金云国际商住楼为中风险地区。（财联社）

Part2产经观察

罗氏CEO加入反对放弃COVID疫苗专利联盟

5月初，美国总统拜登宣布呼吁各大制药厂商放弃COVID-19疫苗专利。日前，罗氏首席执行官Severin Schwan在公开表示加入反对行列的基础上，进一步表示此举能会导致“灾难”。Schwan在接受《金融时报》采访时表示，放弃专利权将“适得其反”，并且不会在短期内弥补供应短缺的问题。（新浪医药新闻）

金斯瑞蓬勃生物获高瓴资本A轮1.5亿美元投资

5月14日，金斯瑞生物发布公告，与投资者就Probio Cayman（间接全资附属公司，金斯瑞蓬勃生物）建议A轮融资订立具约束力的合约细则。据此，金斯瑞生物将于Probio完成前透过其附属公司Probio BVI认购金额为7000万美元可转换为Probio股份的可换股债券。高瓴资本将认购A轮融资总投资额为1.5亿美元的Probio Cayman A类优先股。每股Probio Cayman A类优先股的价格为按Probio Cayman投资前估值7.3亿美元厘定的价格。（金斯瑞生物公告）

暖阳医疗完成近亿元A轮及A+轮融资

暖阳医疗正式对外宣布已于近日完成近亿元人民币A轮及A+轮融资。A轮融资由道彤投资领投，丰硕创投、老股东华创资本、荣安创投跟投；A+轮融资由沂景资本领投，道彤继续跟投，华兴资本任此次融资的独家财务顾问。（动脉网）

思柯拉特完成数千万元A轮融资

据悉，思柯拉特近日完成数千万元人民币A轮融资，由衍盈投资、太仓港泓利投资领投，老股东领复资本、东方富海追加跟投。（动脉网）

Part3药闻医讯

重磅PD-1抑制剂达到双重3期临床终点

5月13日，默沙东宣布，其重磅抗PD-1疗法Keytruda在治疗高风险早期三阴性乳腺癌患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-522达到双重主要终点。在这项研究中，Keytruda与化疗联用作为切除手术前的新辅助治疗，并且在手术后继续作为单药辅助治疗。（药明康德）

优时比IL-17A/F双重抑制剂在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心3期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。（医药观澜）

BD公司家庭HPV检测设备在欧洲获批

据悉，欧洲已经批准了医疗技术和设备公司BD人乳头瘤病毒在家检测设备。此次新的上市批准扩大了BD公司基于实验室的HPV透明性检测的使用范围，包括邮寄来进行分析的自我收集的阴道拭子样本。（新浪医药新闻）

美国FDA批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef

Heron Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局已批准Zynrelef缓释液，用于在成人患者进行拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注起镇痛作用。（生物谷）

恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市

5月13日，CDE官网显示，恒瑞递交了「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请并获CDE承办。据悉，目前恒瑞针对甲苯磺酸瑞马唑仑共启动了4项III期临床，均已完成。除了已获批的胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静这2项适应症，还包括支气管镜诊疗镇静和全身麻醉。（Insight数据库）

渤健又一款多发性硬化药物在中国获批

今日，根据中国国家药监局官网查询可知，渤健的产品——氨吡啶缓释片在中国已经正式获批。氨吡啶缓释片是一款用于改善多发性硬化患者步行能力的治疗药物。（新浪医药新闻）

长风药业布地奈德混悬液在中国获批 用于治疗哮喘

5月14日，国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，通过雾化器吸入给药，用于治疗支气管哮喘。（新浪医药新闻）

科伦药业：子公司药品“马来酸阿法替尼片”获批

5月14日，科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。据悉，该药用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或 转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。（科伦药业公告）

北京百奥药业盐酸伊伐布雷定片即将获批

近日，NMPA官网显示，北京百奥药业4类仿制药「盐酸伊伐布雷定片」上市申请进入在审批状态，预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。（Insight数据库）

智飞生物、人福医药创新药进入行政审批阶段

5月14日，国家药监局网站显示，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗和人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”，即进入行政审批阶段。能进入行政审批阶段，意味着技术审评结论是“批准”，按照审批时限来计算，这两款创新药有望在5月底前正式获批。（国家药监局）

石药集团两大重磅品种过评

5月14日，NMPA官网显示，石药集团的注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液通过一致性评价。据悉，美罗培南主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染；盐酸氨溴索注射液则主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。（米内网）

北陆药业碘克沙醇注射液通过一致性评价

5月14日，北陆药业的碘克沙醇注射液通过一致性评价，为该产品第6家过评企业。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。（米内网）

康恩贝：草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价

5月14日，康恩贝公告，控股子公司金华康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的5mg和10mg草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁障碍，及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。（康恩贝公告）

诗健生物Trop-2 ADC申报临床

5月13日，CDE官网显示，诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请已获国家药监局受理，该产品是国内第6家申报临床的Trop-2 ADC。（医药魔方）

上海医药：SPH5030片临床试验申请获受理

5月14日，上海医药公告，SPH5030片临床试验申请获得受理，拟用于晚期实体瘤的治疗。（上海医药公告）