在第五批国采的开标现场，有专家直言，注射剂集采能成功，某种程度上表明生物制剂、中成药集采也会逐步推进

1、生物制剂集采何时启动？

在化药药品应采尽采之后，生物制剂、中成药的集采也将如期而至。

近日，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波对媒体表示，现在临床药品有620多种，能覆盖所有采购金额的80%。

在620多种药当中，化学药品大概占490种。希望近阶段能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中，目前截止到第五批是覆盖了218种，希望明年、后年，数量进一步会上去。

第五批国采开标前夕，国务院办公厅发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》亦再度强调——常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。

就国家集采的推进，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对赛柏蓝表示，虽然企业过一致性评价的速度会限制化药国采的推进，但是企业也在加快开展一致性评价，因为如果企业不过评，门票都没有。预计500个左右的大品种企业会花点功夫通过一致性评价，问题不是很大。

另外，对于企业过评数量没有满足国采条件的品种，还有省级的带量采购，比如上海的GPO等等。

相信临床常用的化药集采完成后，生物类似药将逐渐进入集采的框架中。

至于生物制剂集采开始的时间，中国药科大学丁锦希教授团队认为，因此，1-2年内生物类似药参加集采可能性不大，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似药的临床替代需不断提高，第一批生物类似药的集采大致在2023年-2024年到来。

2、生物药纳入集采毫无疑义

就生物药纳入国采，高层已经多次传出消息。

1月29日，在国务院新闻办公室举办的政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。

可以归结为两句话：纳入集采是毫无疑义的，质量一定是优先考量，规则一定更符合市场要求。

陈金甫直言，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准， 下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的....”。

更早之前，国家医保局在答复相关提案时表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

值得注意的是，去年7月底，业内曾流传过一份可能纳入集采的Top 500品种名单，多个单抗、胰岛素等生物药均在列——如利妥昔单抗注射剂型、曲妥珠单抗注射剂型、贝伐珠单抗注射剂型。

此外近日的一次全国药品集采相关会议的内容传出——目前临床使用量大，而未被集中带量采购覆盖的品种，一共240种，占比39%；其中化药130种，生物制剂19种，中成药91种，这些品种将可能会被带量采购盯上；6个胰岛素品种，国家将适时启动专项带量采购。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波在近日发表的一篇文章中吃出，带量集采的规则是同质化产品的竞价化竞争。

回到生物制剂上，如何证明生物类似药和原研药的一致性以实现同质化产品的竞争就成为了需要跨越的命题。

就这一问题，有专家对赛柏蓝表示，生物类似药相似性评价基本上可以视为生物药的一致性评价原则。

2021年初，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，在其中提出了生物药相似性评价的概念——即：基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据，对生物药进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参照）药的整体相似性。

值得注意的是，指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。

有评论指出，这个文件的发布，为生物类似药的替代性评价和进一步的带量集采奠定了基础。未来，基于专家综合评价证明有相似性的生物药和生物类似药，可以在临床上互相替代，就可以顺利开展带量集采工作。

3、生物制剂集采的可能形式

上述专家对赛柏蓝表示，生物制剂集采和现有的集采不同的是，会否以专项集采的形式开展？游戏规则会否有改变？会否进行质量分层可能是在生物药集采时需要考虑的问题。

比如，由于生物类似药和原研药的一致性问题存在争议，在进行集采的时候，是否需要设置质量分将原研药和生物类似药进行适当的分层，还是仍然只采用价格分的形式。

再比如，由于涉及的生产企业数量较少，对于参与的企业，是采用投标的方式还是采用谈判的方式都存在不确定性。

其进一步对赛柏蓝表示，带量采购是企业通过竞价争取市场份额，降价谈判是通过降价获得更多市场准入资质。在针对生物药开展集采的时候，可以通过把国谈的优势和带量的优势结合起来，采用一些新的支付方式或者谈判方式的改革。

而不一定采用完全价格竞争的方式，因为生物药在中国仍然是一个比较新的产业，如果一味的降低价格对于产业可能会产生一定的负面影响，毕竟企业的投入是很大的，也需要是长期的，采用一些柔性的防止竞价失控的方式可能是必要的。

另外在结算环节的话，价格和产品的销量挂钩，让涉及的企业去综合衡量。而不是让企业完全用市场的方法、失控的方法去报价，相关方面给企业设定一个框的报价，这样的话可能更好。

价格螺旋式下降而不是一步到位可能也是可以考虑的方式——毕竟生物药在中国的发展仍然处于起步阶段，产能产量都有待发展和培育。

此外，生物药对于生产工艺的要求特别高，每一批次的产品质量都可能发生变异，所以要求对质量的监管非常严格。

确实，由于生物药的技术含量高、工艺复杂，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发重要。很多专家指出，由于生物药的复杂性，生物类似药通常无法完全复刻原研药的制造工艺，最终在疗效和安全上可能存在差异。

IQVIA艾昆纬在一个关于带量采购的政策分析中也指出，于生物制品而言，地方联盟集采和省级集采将成为主要采购形式，对于个别金额较高、竞争充分、质量标准确切的品类（如胰岛素、抗体药），则可能分批次进入国家专项集采范围。