日前，CDE官网显示，浙江华海药业的达比加群酯胶囊以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊合计销售额超过10亿元。目前，该产品有5家生产厂家，其中，正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业等4家国产厂家均以仿制4类获批，视同过评。

达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时，达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊销售情况（单位：亿元）

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达比加群酯由勃林格殷格翰研发，2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，2013年在中国获批进口上市。米内网数据显示，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊销售额快速增长，2020年突破10亿元大关，而勃林格殷格翰的市场份额最大，占比超过90%。值得一提的是，该产品在中国公立医疗机构终端中增速最快，近两年均保持30%以上的增长。

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目前，达比加群酯胶囊有5家生产厂家。去年3月，正大天晴药业集团以仿制4类获批，拿下首仿+首家过评；今年以来江苏豪森药业、成都倍特药业、成都苑东生物制药3家也是以仿制4类报产获批。

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此外，该产品还有6家企业已经提交上市申请在审评审批中，其中，四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、南京海辰药业等4家均以仿制4类报产，获批后将视同过评。

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