文：科志康

中国：2020年7月15-16日，据国家医保局官网报道，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。同比上一年增长了7.33%。诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。

美国：2021年7月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Viatris Inc.和Biocon Biologics的Semglee®（甘精胰岛素insulin glargine-yfgn）注射液为351(k)监管途径下的首个可互换生物类似药。这是一个历史性的批准。

2020年6月，Semglee获FDA批准上市，用于没有使用过Lantus®的糖尿病患者。Lantus®是赛诺菲公司（Sanofi）的长效基础型胰岛素类似物。由于其每日一次的方便给药、无顶峰活动等特点，自2000年以来一直占据市场的主导地位。Semglee®此次获批的可互换标签意味着该产品可以在药房里作为Lantus®的替代品，而无需医生的处方，这与患者接受小分子仿制药的方式类似。

Semglee®自上市之日起将有资格获得12个月市场独占期。Semglee®可控制成人2型糖尿病患者和成人及儿童1型糖尿病患者的高血糖。不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee®与Lantus®具有相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。Lantus®的无折扣10mL售价约为306美元。据称Semglee®的10mL售价在98.65美元到112美元之间。

FDA对Semglee®表示赞许，因为有证据表明它与Lantus®“高度相似”，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义的差异。FDA表示，这两种药物之间转换的安全性和有效性风险“不大于”单独使用Lantus®的风险。