编译丨范东东

日前，艾伯维（AbbVie）宣布已终止与Molecular Partners在眼科药物abicipar pegol领域的许可和合作协议，艾伯维表示将把abicipar pegol所有权利归还给Molecular。

该合作最初是从2011年开始在艾尔建（Allergan）和Molecular之间进行的，当时两家公司表示要合作开发新型multi-DARPin产品，而abicipar pegol就是此次合作的重要产物。随后由于艾伯维对艾尔建发起了收购，abicipar pegol的权利也就转移给了艾伯维。

不过，该药物的进展却不如预期。2020年6月，该药物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的许可申请（BLA）遭到了美国食品和药品监督管理局（FDA）的拒绝。根据FDA当时发布的完整回应函（CRL）显示，拒绝abicipar pegol的理由与该药物存在安全问题有关，FDA表示“观察到患者在服用2mg/0.06ml的abicipar pegol后，眼内炎症发生率具有不利的收益/风险比。”

当时，艾伯维表示已经计划与监管机构会面，讨论abicipar pegol未来监管审批的进展方案。艾伯维眼科全球治疗领域负责人副总裁Michael R. Robinson也表示，“艾伯维仍然相信需要为患者提供可靠的视力增益和减少nAMD治疗频率的治疗选择，艾伯维致力于与FDA合作，为abicipar pegol监管审批进行适当的后续步骤。”

BLA提交的数据来自两项III期试验（分别为CEDAR和SEQUOIA）。两项试验都在未经治疗的nAMD患者中开展，比较了abicipar pegol与基因泰克Lucentis（ranibizumab）的疗效。两项试验的主要终点是在第52周时，患者最佳矫正视敏度（BCVA）从基线变化小于或等于15个字母的患者百分比。试验结果显示，患者在注射6至8次后，52周时abicipar pegol组的疗效不逊于注射13次Lucentis。尽管所有治疗组的总体不良事件相似，但FDA表示对该药物的安全性存在疑虑。

就在遭到FDA拒绝的一个月后，艾伯维于2020年7月宣布撤回了向欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交的眼科药物abicipar pegol的上市申请。眼科药物abicipar pegol是一种基于DARPin技术的抗血管生成药物，可用于nAMD和和糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗。做为一种血管内皮生长因子A（VEGF-A）的拮抗剂，abicipar pegol可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。与当前的标准护理疗法Lucentis相比，接受abicipar pegol治疗的患者可以有较低的注射频率。

对于艾伯维将眼科药abicipar pegol权利归还给Molecular，该公司表示计划成立一个特别委员会来评估并决定abicipar pegol下一步的发展。Molecular认为，对其制造工艺和配方的改进可以克服FDA遇到的炎症问题。目前，abicipar pegol正在开发用于治疗nAMD和糖尿病黄斑水肿（DME）。Molecular Partners表示将和艾伯维继续合作，研究其他DARPin候选眼科疾病。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种使视力中部模糊的眼病。目前，临床上常见的治疗方法是抗VEGF注射（常用）和光动力疗法（PDT）。Molecular首席执行官Patrick Amstutz表示，“对于患有nAMD和DME的患者来说，临床上仍然存在大量未满足的医疗需求，与现有疗法相比，Molecular仍然相信abicipar pegol能够为这些患者提供差异化的治疗选择。”Molecular的竞争对手包括再生元Eylea（aflibercept）和基因泰克Lucentis。如果abicipar pegol最终能够获得批准，有望抢占市场份额。

参考来源：

1.AbbVie Returns Eye Drug Rights to Molecular Partners

2.AbbVie Returns Eye Drug Candidate To Molecular Partners