月度盘点

本月 CDE 共受理976个受理号

本月 CDE 共受理163个1类新药

本月 CDE 共受理80个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

月度总结

按药渡数据统计分析，2021 年7月份药品审评中心（CDE）共承办976个药品注册申请（按受理号计算）。

本月相比上月共增加了96个受理号，其中化学药品增加92个，生物药减少5个，中药增加7个。化学药品占比71%，生物药占比17%，其中治疗用生物制品申报数量达90%，中药占比12%。

1.化药审评情况

2021 年7月份CDE 共承办新的化药注册申请有697个（按受理号计算）。

国产化药1类申报情况

本月CDE受理国产化药注册1类新药共计80个受理号，涉及41个品种和42家企业。

AK3280 乳膏

AK3280 是由基因泰克研发的是一种小分子药物，目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗特发性肺纤维化。

研发里程碑：

2021年06月17日，由上海爱科百发生物医药技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（CTR20211248）

2020年07月01日，由上海爱科百发生物医药技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗特发性肺纤维化。

羧胺三唑软胶囊

羧胺三唑软胶囊是由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合研发的一类抗肿瘤化学新药，是一种调控肿瘤微环境的小分子免疫治疗药物。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌。

研发里程碑：

2021年07月08日，广东银珠医药科技有限公司向中国国家药品监督管理局 NMPA 提 交上市申请并获正式受理，用于治疗晚期非小细胞肺癌。（CXHS2101027）

2004年至2019年，由广东银珠集团有限公司和中国医学科学院基础医学研究所在中国大陆开展人体I期/IIA期/IIB期/III期临床试验 ， 用于治疗晚期非小细胞肺癌 。（CTR20160395）

2004年02月03日，由广东银珠集团有限公司和中国医学科学院基础医学研究所向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌，为中国化药一类。（X0304597；X0304598）

PB-201 片

PB-201 是由辉瑞研发的是一种小分子药物，是一种GK激活剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗二型糖尿病。

研发里程碑：

2019年08月27日，由派格生物医药（苏州）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗二型糖尿病。（CXHL1900019）

2019年01月14日，由派格生物医药（苏州）股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA 提交IND申请，用于治疗二型糖尿病，为中国化药一类。（CXHL1900019）

2015年03月01日，治疗二型糖尿病的研究暂无进展。（NCT02292433）

2015年01月01日， 由辉瑞在日本开展临床一期试验， 用于治疗二型糖尿病。（NCT02292433）2013年01 月01 日，治疗二型糖尿病的研究暂无进展。（NCT01517373;NCT01475461）

2012年02月01日，由辉瑞在保加利亚和加拿大开展临床二期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT01517373）

2011年11月01日，由辉瑞在匈牙利，印度和菲律宾等国家开展临床二期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT01517373;NCT01475461）

2010年02月01日， 由辉瑞在美国开展临床一期试验， 用于治疗二型糖尿病。（NCT01933672;NCT01272804;NCT01044537;NCT02206607）

SHR0302

SHR-0302 是由江苏恒瑞医药股份有限公司研发的是一种小分子药物，是一种STAT3 抑制剂和JAK1 抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗特应性皮炎，银屑病关节炎，白癜风，强直性脊柱炎和类风湿关节炎。

研发里程碑：

2021年07月28日，由瑞石生物医药有限公司在加拿大开展临床三期试验，用于治疗特应性皮炎。（CTR20211768）

2021年07月05日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗银屑病关节炎。（CTR20211534;NCT04957550）

2021年04月30日，由Reistone Biopharma Company Ltd 在加拿大开展临床三期试验，用于治疗特应性皮炎。（NCT04875169）

2021年02月03日，由瑞石生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗白癜风。（CTR20201418）

2020年12月30日，由Reistone Biopharma Company Ltd 和瑞石生物医药有限公司在中国

大陆开展临床三期试验， 用于治疗特应性皮炎。（NCT04717310;NCT04875169;CTR20211768;CTR20202461）

2020年10月21日，由瑞石生物医药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验， 用于治疗强直性脊柱炎。（CTR20201491;NCT04481139）

2020年07月31日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗类风湿关节炎。（CTR20200786;NCT04333771）

2020年07月31日，由瑞石生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗斑秃。（CTR20200343）

2020年05月20日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肝功能衰退。（NCT04293029）

化药进口1类申报情况

本月CDE受理进口化药注册1类新药共计21个受理号，涉及11个品种和20家企业。

2.生物制品审评情况

2021年7月份CDE共承办新的生物制品注册申请有164个（按受理号计算），新药63个，进口27个，进口再注册3个，补充申请65个。

国产生物制品注册1类申报情况

本月CDE 受理国产生物制品注册1类新药共计46个受理号，涉及41个品种和36家企业。

普特利单抗注射液

普特利单抗（Akeso Biopharma）是由泰州翰中生物医药有限公司和杭州翰思生物医药有限公司研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种PD-1 阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗高微卫星不稳定性癌症和黑色素瘤。

研发里程碑：

2021 年07 月05 日，由乐普生物科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA 提交上市申请，用于治疗黑色素瘤和高微卫星不稳定性癌症。（CXSS2101008）

2021 年01 月12 日，由泰州翰中生物医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肝细胞癌。（CTR20210058）

2021 年01 月07 日，由杭州翰思生物医药有限公司，泰州翰中生物医药有限公司和中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗肝细胞癌。（NCT04741165;CTR20202078）

2020 年12 月01 日，由武汉滨会生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗黑色素瘤。（NCT04616443）

2020 年11 月05 日，由杭州翰思生物医药有限公司，泰州翰中生物医药有限公司和中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗甲状腺未分化癌。（CTR20202106;NCT04574817）

2020 年10 月13 日，由杭州翰思生物医药有限公司和中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗膀胱癌。（CTR20202169）

2020 年09 月29 日，由杭州翰思生物医药有限公司，泰州翰中生物医药有限公司和中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验， 用于治疗食道癌和胃癌。（CTR20201055）

2020 年09 月25 日，由泰州翰中生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT04750083）

2020 年09 月25 日，由杭州翰思生物医药有限公司和中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20202387）

2020 年09 月16 日，由泰州翰中生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗胃癌。（NCT04486651;CTR20201055）

JWCAR129

靶向BCMA 嵌合抗原受体T 细胞是由苏州大学附属第一医院研发的是一种嵌合抗原受体T 细胞疗法（CAR-T），是一种BCMA 调节剂。目前该药物最高研发阶段为临床一期。

研发里程碑：

2020 年12 月21 日， 由苏州大学附属第一医院在中国大陆开展临床一期试验。（NCT04677452）

TQB2450 注射液

TQB-2450 是由Cbt 研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种PD-L1 抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗头颈癌，胆管癌，肾细胞癌，三阴性乳腺肿瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。

研发里程碑：

2021 年06 月15 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗鼻咽癌。（NCT04895345）

2021 年02 月04 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗胆管癌。（NCT04809142）

2020 年12 月01 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200434）

2020 年09 月29 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗子宫内膜癌。（NCT04574284）

2020 年09 月16 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗宫颈癌。

（CTR20201814;NCT04623333）

2020 年08 月25 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肾细胞癌。（NCT04523272）

2020 年07 月10 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗三阴性乳腺肿瘤。（CTR20201065）

2020 年06 月01 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗三阴性乳腺肿瘤。（NCT04405505;CTR20201065）

进口生物制品注册1类申报情况

本月CDE 受理进口生物制品注册1 类新药共计16 个受理号。涉及13 个品种和21 家企业。

3.中药审评情况

2021 年7月份CDE 共承办新的中药注册申请有113 个（按受理号计算）。

本月CDE 受理中药注册1类新药共计7个受理号，涉及7个品种和6家企业。

按一致性评价申报情况

本月新增80个按一致性评价要求进行申报的受理号。

（以上数据来源：药渡—中国批准/注册数据库，全球药物数据库）

注：文内所有数据为人工整理，或有错误和遗漏，确切数据请前往药渡数据。