拜耳启动Elinzanetant III期临床研发项目OASIS
时间:2021-09-01 16:32:03 热度:37.1℃ 作者:网络
2021年8月31日,拜耳宣布启动了III期临床研发项目OASIS,该项目旨在评估Elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状的疗效和安全性 。研究药物Elinzanetant是同类中首创的非激素治疗的、每日口服一次的双神经激肽-1,3受体拮抗剂。
多达 80% 的女性在绝经过渡期间的某个时间自报出现过血管舒缩症状(潮热),这也是女性在生命的这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3在最后一次月经后经历过较严重的症状,可能持续10年或更长时间。血管舒缩症状可能会对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。
OASIS III期临床研发项目评估每日一次120mg elinzanetant用于治疗更年期女性血管舒缩症状的疗效和安全性。该项目计划在20多个国家的200多个中心招募约1300名患者。
III 期临床研发项目的研究设计和给药剂量是基于两项 II 期研究(RELENT-1 和 SWITCH-1)的积极数据,这两项研究证实了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一项 Ib/IIa 期研究,研究了 elinzanetant 的安全性、药代动力学和初步疗效。 SWITCH-1 是一项 IIb 期研究,研究了四种不同剂量的 elinzanetant 与安慰剂对照用于有血管舒缩症状患者的疗效和安全性。研究结果已在北美更年期协会 (NAMS) 2020 年线上年会上公布。