【2021年9月6日/医药资讯一览】恒瑞医药SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液获批临床试验；甘莱FXR激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获NMPA受理；通化东宝磷酸西格列汀片获得药品注册证书……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

湖南省株洲市医保局公开征求六市医用耗材带量采购意见

日前，湖南省株洲市医保局公开征求六市医用耗材带量采购文件意见。六市分别为株洲市、邵阳市、娄底市、彬州市、永州市、怀化市；本次采购品种包含一次性使用腹腔穿刺器、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、镇痛装置、压力传感器和医用胶片6类耗材。（湖南省株洲市医保局）

浙江省公示《关于开展药品第二批开放式竞价的通知》

近日，浙江省药械采购中心公示的《关于开展药品第二批开放式竞价的通知》显示，被纳入第二批竞价的药品包括人参健脾丸、参苏丸、开胸顺气丸、牛黄清胃丸四个品种。（浙江省药械采购中心）

Part2产经观察

国药集团财务总监沈黎新辞职

6日，国药集团发布公告称，沈黎新因工作安排，不再担任公司财务总监。（企业公告）

邦耀生物任命李付英女士为副总裁&药政事务部负责人

6日，邦耀生物宣布任命李付英为公司副总裁&药政事务团队负责人，将全面负责邦耀研发管线产品的国内注册和国际注册事务工作。（美通社）

TISSIUM宣布完成5000万欧元Ｃ轮融资

近日，TISSIUM宣布完成5000万欧元Ｃ轮融资。此次融资收益将用于TISSIUM继续执行其发展计划，使其神经修复、疝气修复和心血管密封剂产品商业化。（创鉴汇）

BMS/辉瑞联盟诉讼获胜

BMS/辉瑞联盟近日发表声明，美国联邦巡回上诉法院确认了美国地区法院在2020年8月的裁决，认定覆盖口服抗凝血剂Eliquis的物质成分专利和配方专利有效且被侵权。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

礼来CGRP抗体3期临床获积极结果

6日，礼来中国宣布，预防性治疗偏头痛药物Emgality在一项全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果，该研究入组人群以中国患者为主。该研究分析显示，在主要研究终点和全部四个关键次要终点方面，galcanezumab治疗组均显著优于安慰剂组。（药明康德）

安进潜在“first-in-class”疗法公布最新数据分析

6日，安进公布了其潜在“first-in-class”抗体疗法tezepelumab的关键性3期临床试验NAVIGATOR的最新数据分析。分析结果显示，在伴有鼻息肉的症状未受控制的重度哮喘患者中，在接受标准治疗同时，添加tezepelumab与安慰剂相比将疾病加重率降低86%。（药明康德）

治疗晚期肝细胞癌 TCR-T细胞疗法初步临床结果积极

6日，Adaptimmune Therapeutics在国际肝癌协会2021年会上公布了该公司开发的TCR-T细胞疗法在治疗晚期肝细胞患者的1期临床试验ADP-A2AFP中获得的最新结果。试验结果显示，该公司开发的靶向甲胎蛋白的TCR-T细胞疗法显示出临床抗癌活性，在接受目标剂量治疗的患者中，一名患者获得完全缓解，疾病控制率为64%。（药明康德）

绿叶制药戈舍瑞林微球制剂治疗前列腺癌III期临床达预设终点

6日，绿叶制药宣布，其研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究，达到预设终点。III期研究结果显示：LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌，可有效控制睾酮至去势水平，临床疗效与对照药物相当，注射部位不良反应较对照药物显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。（企业公告）

Ardelyx口服NHE3抑制剂3期研究结果公布

近日，Ardelyx宣布评估口服钠氢交换体3抑制剂tenapanor用于慢性肾脏病透析成人患者控制血清磷的长期单药治疗3期PHREEDOM研究的结果已发表于美国肾脏病学会杂志《Kidney360》。所有3项3期试验均达到了主要终点和关键次要终点：tenapanor短期、长期、与磷酸盐结合剂合用均显著降低了血清磷水平。（生物谷）

阿斯利康Ultomiris获欧盟批准用于治疗儿童和青少年PNH

日前，欧盟委员会已批准阿斯利康旗下Alexion罕见病药物Ultomiris的扩大适应症申请，该药物被批准用于治疗儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症。（新浪医药新闻）

华纳药厂子公司原料药“盐酸西替利嗪”通过CDE审批

6日，华纳药厂发布公告称，近日，公司从CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，全资子公司华纳大药厂手性药物提交的“盐酸西替利嗪”原料药通过了CDE审批。（企业公告）

赛诺菲新一代庞贝病疗法在中国获批临床

CDE官网最新公示，赛诺菲申报的1类新药avalglucosidase alfa已获得临床试验默示许可，拟开发用于早发型庞贝病患者的酶替代治疗。（CDE）

恒瑞医药SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液获批临床试验

6日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物医药于近日收到NMPA核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。（企业公告）

甘莱FXR激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获NMPA受理

6日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎患者的临床试验申请已获NMPA受理。（NMPA）

亚太药业非布司他片收到药品注册受理通知书

6日，亚太药业发布公告称，公司药品非布司他片收到药品注册受理通知书。非布司他片为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。临床用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。（企业公告）

通化东宝磷酸西格列汀片获得药品注册证书

6日，通化东宝发布公告称，近日收到NMPA核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》。磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。（企业公告）

以岭药业益肾养心安神片获得药品注册证书

6日，以岭药业发布公告称，公司益肾养心安神片于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。（企业公告）

康弘药业盐酸普拉克索缓释片获药品注册证书

6日，康弘药业发布公告称，近日收到NMPA签发的关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。（企业公告）

国家一类新药重组人血小板源生长因子Ⅰ期临床试验启动

6日，由北京佑安医院临床试验机构承接的重组人血小板源生长因子凝胶Ⅰ期临床试验项目启动会在北京举行,该产品适应症为治疗糖尿病足溃疡。（财联社）