文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，和黄医药第三代BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂HMPL-760胶囊已获得CDE的3项临床试验默示许可，拟开发用于：B细胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760胶囊是和黄医药第11个自主研发的小分子肿瘤候选药物，此次也是这款在研药物首次在中国获批临床。

图片来源：CDE官网截图

大家知道，BTK是一个经验证的B细胞恶性肿瘤靶点，全球已有多款BTK抑制剂成功获批上市，用于多种B细胞恶性淋巴瘤和免疫疾病的治疗。但从临床未竟需求出发，BTK靶向疗法仍在不断迭代，以期在持久疗效，降低毒副作用，克服耐药性等方面取得不断进步。

根据和黄医药官网信息，HMPL-760 是一种新型的第三代BTK抑制剂。它是一种可逆的、非共价的BTK抑制剂，其作用机理有望解决第一代BTK抑制剂的耐药问题，对野生型及C481S突变体酶均起作用。

根据和黄医药不久前发布的2021年半年报信息，HMPL-760胶囊已经于今年6月底向美国FDA提交开始临床试验申请（IND），并将于2021年底在美国晚期恶性血液肿瘤患者中启动1期试验。在中国，HMPL-760胶囊将于2021年底或2022年初启动针对晚期恶性血液肿瘤患者的1期临床试验。目前，和黄医药拥有HMPL-760 在全球范围的所有权利。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Sep 26，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

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