10月11日，山西省药监局发布《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，现公开征求修改意见。

原文如下：

山西省药品监督管理局办公室

关于公开征求《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》意见的通知

〔2021〕108号

各有关单位：

为贯彻落实国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，结合山西实际，我局牵头起草了《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于2021年10月15日前书面方式反馈我局药品注册处。

联系电话：0351-8383542，

电子邮箱：shengjuzcc@163.com

联系地址：山西省太原市小店区龙城大街85号，

邮 编：030031 联 系 人：杨银治

附件：《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》

山西省药品监督管理局办公室

2021年10月8日

（主动公开）

附件：

山西省中药配方颗粒管理实施细则

（征求意见稿）

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强对中药配方颗粒的管理，根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 在山西省内从事中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动等适用本细则。

第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第四条 中药配方颗粒品种实施备案管理。生产中药配方颗粒品种，需要按照要求在上市前由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报省药品监督管理局进行生产备案。销售使用的中药配方颗粒，需要按照要求在进入医疗机构使用前由生产企业报省药品监督管理局进行销售备案。

进行生产备案或销售备案的生产企业，应当依照程序和要求，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称配方颗粒备案模块）”提交相关备案资料。省药品监督管理局负责接收配方颗粒备案材料（加盖企业公章），并承担配方颗粒的备案工作。

第五条 生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，确保通过配方颗粒备案模块提交的备案资料与纸质材料一致，并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第六条 生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高产品质量，并向备案部门提交年度报告。

第七条 已备案的中药配方颗粒品种，无正当理由不得随意改变生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产场地等影响配方颗粒质量的信息。如确需变更的，生产企业应参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等进行研究，完成相关研究后按照有关备案要求和流程通过配方颗粒备案模块向省药品监督管理局提交变更相关研究资料，进行备案变更。

生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。

第八条 生产企业在备案或备案变更前，可就备案或变更备案有关事宜与省药品监督管理局进行沟通交流。

第九条 省药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布山西省中药配方颗粒标准。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后，省药品监督管理局制定的相应品种的山西省中药配方颗粒标准即行废止。

第十条 在山西省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定发布的中药配方颗粒标准。在山西省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合山西省中药配方颗粒标准。

第十一条 供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求； 直接接触中药配方颗粒的包装材料或容器应符合药用要求。

第十二条 生产企业生产中药配方颗粒，应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

第十三条 生产企业应当履行《药品管理法》规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务，对生产全过程实施管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，履行药品上市放行责任，建立药品质量保证体系，严格执行《药品生产质量管理规范》，确保中药配方颗粒生产过程持续符合法定要求。

第十四条 生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第十五条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合使用地省级药品标准。

第十六条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

第十七条 生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。应根据备案的生产工艺制定工艺规程和生产操作规程，生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并有相应的生产过程质量控制方法。

第十八条 中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名。直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

第十九条 生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严禁经水提取后的药渣再次流入市场。

第二十条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得网下交易。医疗机构不得采购未经省药品监督管理局备案的中药配方颗粒。没有国家药品标准或省药品监督管理局发布标准的中药配方颗粒品种不得进入山西省临床使用。

第二十一条 医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

第二十二条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

第二十三条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

第二十四条 省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。

第二十五条 药品监督管理部门应对中药配方颗粒备案、生产、配送、销售、使用进行监督检查，可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查，及时向社会公开监督检查结果；对我省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，并向社会公开抽检结果。

第二十六条 医保部门应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规行为进行处理。

第二十七条 卫生健康部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管，依法查处医疗机构的违法违规行为。

第二十八条 有下列情形之一的，省药品监督管理局应当取消相应企业的中药配方颗粒的生产或销售备案：

（一）备案材料不真实的；

（二）备案资料与实际生产情况不一致的；

（三）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（四）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（五）备案人申请取消备案的；

（六）依法应当取消备案的其他情形

第二十九条 涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第三十条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，按国家有关规定执行。本细则由省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局根据职责分工进行解释。

第三十一条【实施日期】 本细则自2021年11月1日起施行。