【2021年10月15日/医药资讯一览】拜登政府提名Robert Califf为FDA正式局长人选；BMS欲与百济神州终止Abraxane合作；步长制药及全资子公司拟收购北京程瑞100%股权……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》

15日，国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》。意见指出，将常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。加强医疗机构采购和库存管理，适应集中带量采购要求。（国家卫健委）

NMPA：库克、美敦力、施乐辉等5家企业对医疗器械主动召回

15日，NMPA发布公告，通报库克、美敦力、施乐辉5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括房间隔穿刺针、心脏排气引流管、空心螺钉系统等。（NMPA）

四川省确定第五批国采执标时间

14日，四川省医保局发布《关于做好第五批国家组织和第二轮“八省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果落地工作的通知》，宣布自2021年10月22日起正式执行。通知称，硫辛酸注射液和注射用兰索拉唑与四川省已执行的第一轮"八省二区"省际联盟药品集采中选品种重叠，本次暂缓执行国家药品集采中选结果，待第一轮“八省二区”省际联盟药品集采周期结束后开始执行第五批国家集采药品中选结果。（四川省医保局）

NMPA发布第四十五批仿制药参比制剂目录

14日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布第四十五批仿制药参比制剂目录。（NMPA）

两部门发文 “十四五”公立医院高质量发展8项行动来了

近日，国家卫健委和国家中医药管理局联合印发《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》，明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的8项具体行动。《行动》明确以国家医学中心和国家区域医疗中心建设和设置为引领，以学科、人才队伍和信息化建设为支撑，以医疗质量、医疗服务、医学教育、临床科研、医院管理提升为重点，以公立医院高质量发展指数为标尺，促进我国公立医院医疗服务和管理能力再上新台阶。（国家卫健委、国家中医药管理局）

CDE发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》

13日，CDE官网发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》通告，以指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发。（CDE）

Part2产经观察

超13亿美元！翰森制药就siRNA疗法达成合作

15日，翰森制药与Silence Therapeuticsplc订立独家许可合作协议，双方将利用后者的独家mRNAi GOLD™平台，以合作开发针对三个靶点的siRNA。根据公告，这项合作涉及金额超13亿美元。（医药观澜）

靶向RNA修饰酶 1700万美元前期付款助力开发小分子抗癌疗法

14日，Exelixis和STORM Therapeutics宣布达成一项研发合作协议，将联合开发改变RNA功能的小分子抗癌创新疗法。根据协议条款，Exelixis将向STORM支付1700万美元的前期付款，获得两个针对RNA修饰酶的发现项目的许可，并为STORM的发现研究活动提供资金。Exelixis将全权负责合作产生任何分子的全球开发、制造和商业化活动；此外，STORM将有资格获得未来药物的开发、监管和商业化里程碑付款，以及化合物年度净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

拜登政府提名Robert Califf为FDA正式局长人选

据Endpoints News报道，拜登政府正在审查目前在谷歌Verily任职的Robert Califf作为下一任FDA局长提名候选人的资格，他也曾在奥巴马时期担任过FDA局长一职。（医药魔方）

BMS欲与百济神州终止Abraxane合作

日前，BMS突然宣布终止与百济神州关于Abraxane的原始交易，外界分析终止合作的原因是BMS持续无法解决自身Abraxane生产工厂的不合格问题。目前，百济神州表示BMS-Celgene已违反并在继续违反协定，将通过仲裁维护其正当权益。（新浪医药新闻）

步长制药及全资子公司拟收购北京程瑞100%股权

15日，步长制药发布公告称，为适应步长制药未来的业务发展需要，推进公司整体战略的顺利实施，提升公司整体运营环境和外部形象，实现公司规划，公司及全资子公司神州制药拟收购北京程瑞100%股权。（企业公告）

Part3药闻医讯

协和麒麟CCR4靶向制剂Poteligeo现实研究数据公布

近日，协和麒麟公布了一项关于现实世界数据的新研究，显示使用CCR4靶向制剂Poteligeo治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者，其缓解率高于先前研究中所观察到缓解率。对法国CTCL患者开展的一项回顾性观察研究结果显示，在现实研究中，最佳总缓解率为58.5%，而在MAVORIC研究中为35%。（新浪医药新闻）

新型乙肝疫苗3期临床试验结果发布

13日，VBI Vaccines公布其在研预防性第三代3乙肝病毒候选疫苗Sci-B-Vac在18-45岁成人中进行的关键性3期临床试验数据。试验结果表明，与活性对照组相比，在所有三个批次中，VBI的候选疫苗在两次和三次接种后，均表现出稳健和一致的免疫应答，且受试者具有更高的血清保护率和抗体几何平均浓度。试验第168天的检测显示，两次接种后，VBI疫苗组平均GMC比活性对照组高出7.5倍。在3次接种后，VBI疫苗组平均GMC高出3.5倍。（药明康德）

甘李药业完成甘精胰岛素3期研究

14日，甘李药业宣布完成两项随机、多中心3期研究，研究将拟推出的甘李药业生物仿制药甘精胰岛素与参考生物制剂进行了比较。这两项研究分别针对1型和2型糖尿病受试者实施，这两项研究均得出具有同等TI免疫原性的结论。（美通社）

康方生物推进IL-4Rα单抗特应性皮炎和哮喘的II期临床研究

近日，康方生物宣布，公司旗下创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液获得CDE批准，开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。（美通社）

再生元中和抗体组合获FDA优先审评资格

14日，再生元宣布，FDA已授予其中和抗体组合疗法REGEN-COV的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗非住院COVID-19患者，并作为高风险人群的暴露后预防疗法。（药明康德）

使视力恶化40年患者重见光明 光遗传学基因疗法获快速通道资格

近日，GenSight Biologics宣布，FDA已授予GS030快速通道资格，该产品将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以治疗视网膜色素变性。（药明康德）

诺华眼科疗法Beovu在美欧日进入审查

近日，诺华宣布，FDA、欧洲药品管理局、日本药品和医疗器械管理局均已受理新一代眼科药物Beovu治疗糖尿病性黄斑水肿的申请，预计2022年年中，Beovu治疗DME将在美国和欧盟收获监管决定。（生物谷）

美敦力Hugo RAS获得CE认证

日前，美敦力正式对外宣布，旗下软组织辅助手术系统Hugo RAS获得了CE认证,目前该认证仅使用于泌尿外科和妇科手术。（赛柏蓝器械）

仙琚制药米非司酮片获得一致性评价受理通知书

15日，仙琚制药发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的米非司酮片一致性评价受理通知书，用于终止宫内妊娠和紧急避孕。（企业公告）

山东新时代药业注射用培美曲塞二钠获批过评

15日，NMPA官网显示，山东新时代药业的注射用培美曲塞二钠以补充申请获批过评。资料显示，培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑制细胞复制。（NMPA）

齐鲁制药磷酸奥司他韦干混悬剂获CDE受理

14日，CDE官网显示，齐鲁制药磷酸奥司他韦干混悬剂以仿制3类报产获受理。（CDE）

中国生物制药申报P2X3受体拮抗剂 治疗慢性咳嗽

14日，中国生物制药子公司北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。目前该药主要应用于临床空白的两大适应症领域，治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。（Insight数据库）

康哲药业引进的替拉珠单抗在中国递交上市申请

14日，康哲药业发布公告称，其引进的替拉珠单抗已在CDE递交新药上市申请，并获得受理，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。（企业公告）

辉瑞PF-06823859注射液在中国获批临床

CDE最新公示显示，辉瑞申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗皮肌炎。（CDE）

合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批临床

近日，合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批临床，适应症为：单药瘤内注射治疗经标准治疗无效的晚期实体瘤。（药渡）