新手上路，中药配方颗粒迎新规

01 销售场所明确

11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（下称“规范”），据了解，这是在11月1日《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》（下称“公告”）正式施行后，关于中药配方颗粒的又一重磅文件。

值得注意的是，本次《规范》明确指出，各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。

此前，就中药配方颗粒的销售场所，《公告》中的规定是“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售”。就这一点，以往各路专家的解读是可以在所有医疗机构销售，允许销售的范围将大幅扩大。

毕竟，中药配方颗粒以往只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售。而中医医院在所有医药机构中的占比较少。

以2020年为例，我国只有中医医院4426家、中医医疗机构7.2万家、中医类医疗卫生机构年诊疗9.2亿人次，而全国所有医院则多达3.5万家（含民营）、医疗机构103万家和诊疗77亿人次，分别是中医类的8倍、14倍和8.4倍。

本次《规范》出台，对“医疗机构”一词进一步限定，相较放开前的“二级及以上中医医院（综合医院）”，销售范围确实是进一步扩大了，但并不是此前业内认为的，可以在所有医疗机构使用。

此外，《规范》要求，“医疗机构中能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，对医疗机构。”

在某种程度上或许也是对“能够提供中医药服务的医疗机构”定义的明确。

值得注意的是，今年6月30日，国家卫健委发布了《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》（下称“《意见》”）。《意见》提出，要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核。

三级综合医院应当全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可设立中医病区和中医综合治疗区，并提出要将中医纳入多学科会诊体系等内容。

业内人士均认为，这是对中医药发展的较大利好，进一步提高医院提供中医药服务的比例，将给中医药带来更大的发展市场。

目前看来，中药配方颗粒或将成为上述《意见》的第一批获利者。

02 新手上路，稳步发展

除明确了中药配方颗粒的使用场所外，文件还要求省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

在对地方相关部门提出进一步要求的同时，也再次强调的中药饮片的主体地位。可见，虽然中药配方颗粒试点已经放开，但并不意味着其发展将立即进入“大跨步”时代，而应当稳步前进。

《规范》指出，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。此外，医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

这并不难以理解。实际上，中药配方颗粒作为中医药这个历史悠久的“大家庭”中的“新成员”，其有效性和安全性一直备受质疑，对于并不完全了解其中关键的普通患者，心存质疑的可能性很大。

不用，从试点过程中产生的市场数据来看，临床上也有不少患者因中药配方颗粒的便捷性接受程度较高，但也要警惕因不了解而产生误用的情况，而这一点对于患者和医生同样重要。

对此，《规范》明确指出，医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

就中药配方颗粒进一步大规模使用过程中暴露出的潜在风险，《规范》也做出了明确的要求：医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。

总而言之，对于中药配方颗粒来说，当下还处于“新手上路”阶段，要以“安全驾驶”为重。

最后，中药配方颗粒的放开，对于整个中药产业来说是打开了一个新的市场窗口，需要“安全驾驶”的除了医生患者还有企业本身。对于相关药企，在涌入市场瓜分蛋糕的同时，要注重“行驶规范”，一方面保障产品质量，另一方面也要规范经营。

《规范》特别强调：各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则，加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。