近年来，医疗器械注册人制度试点工作持续进行。将生产者和持证人解除绑定，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

生产项从持证主体中剥离之后，质量管理和监管机制将面临诸多挑战。注册委托方与受托生产方之间，如何明确产品全生命周期中的各自应当承担的权利、义务和责任，保证产品质量，真正实现1+1大于2，显得尤为重要。

明确注册人与生产企业权责、义务

11月15日，国家药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

《指南》明确，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任。

应用本指南的各方应根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可增加本指南之外的相关要求。

事实上，我国在医疗器械注册人制度方面的探索，早在2017年就已经启动。根据国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等省（自治区、直辖市）全部纳入医疗器械注册人制度试点范围。

什么是医疗器械注册人制度？医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医械管理制度，核心要义是鼓励生产者和持证人分开。

医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

将生产者和持证人解除绑定，有诸多益处。中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧表示，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

4类医疗器械禁止委托生产

生产项从持证主体中剥离之后，质量管理和监管机制将面临诸多挑战。注册委托方与受托生产方之间，如何明确产品全生命周期中的各自应当承担的权利、义务和责任，保证产品质量，真正实现1+1大于2，显得尤为重要。

今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式施行，新条例最重要的内容之一即是设立医疗器械注册人制度。

《条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。双方应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

《条例》特别指出，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。此次发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，再次明确该指南不适用于国家药监局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。

禁止委托生产的医疗器械，具体包括：

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；3. 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械

三、部分动物源医疗器械

1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；2．人工皮肤；3．体内用止血、防粘连材料；4. 骨修复材料；5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他

1．心脏起搏器；2．植入式血泵；3．植入式胰岛素泵。