| 编辑：新月

国家药监局公布医疗器械监督抽检结果，26批（台）产品不符合标准规定，涉产品关键区域，企业需尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。

26批（台）产品不符合标准规定

11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械品种如下：

半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙、内镜清洗消毒器、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、手术衣、睡眠呼吸暂停治疗设备、洗胃机、心电图机、一次性使用人体静脉血样采集针、中频电疗仪、天然胶乳橡胶避孕套。

其中，手术衣不符合标准规定批次共7批，数量较多。

具体情况涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）。

洗胃机不符合标准规定台数共4台，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。

省级药品监督管理部门将督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

不符合强制性标准、产品技术要求的，立即停止生产

根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

在不良事件的处理与医疗器械的召回方面，有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产；

应当通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

医疗器械召回方面，现行《医疗器械召回管理办法》明确，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

医疗器械生产企业如有未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

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