【2021年11月24日/医药资讯一览】武田抗病毒疗法在美获批上市；再生元逾9亿美元开发DNA疫苗；双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

双通道药店遴选标准来了！下月执行

23日，江西省医保局印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》，并明确自2021年12月1日起实施。《办法》指出，双通道药品实行定点医疗机构、定点责任医师、定点零售药店的“双通道三定管理”，并在全省范围内互认。（江西省医保局）

NMPA拟调整《禁止委托生产医疗器械目录》 细化相关医美条目

近日，NMPA发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。相比2014年发布的现行版本，与医疗美容相关的调整主要在：对原“整形植入物”条目进行细化，细化为4个条目：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。（NMPA）

Part2产经观察

逾9亿美元开发创新DNA疫苗 再生元达成合作

23日，Nykode Therapeutics宣布，已与再生元达成一项授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，以治疗癌症与预防传染病。根据协议条款，Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资。此外，Nykode将有资格获得超过8.75亿美元的里程碑付款，与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费。（药明康德）

辉瑞新冠口服药Paxlovid每疗程529美元

近日，Pfizer发布公告称，美国政府已经以52.9亿美元的价格订购了1000万疗程的口服抗新冠病毒药物Paxlovid，前提是该药物已获监管机构批准。这意味着Paxlovid的售价为一个疗程529美元。（企业公告）

力生制药副总经理程洪家离职

24日，力生制药发布公告称，程洪家因工作变动原因，不再担任公司副总经理职务，其职务变动报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

Part3药闻医讯

罗氏公布多款双特异性抗体、ADC疗法最新结果

24日，罗氏宣布，将在今年的美国血液学会年会上公布一系列治疗不同血液疾病的创新疗法的临床结果。ASH摘要描述的结果显示，mosunetuzumab单药治疗在大多数患者中表现出抗癌活性。客观缓解率达到78.9%，完全缓解率达到57.8%。中位无进展生存期为17.9个月。在预先设定的不同患者亚组中，mosunetuzumab也表现出一致的抗癌活性。ASH摘要描述的临床试验数据显示，glofitamab作为单药疗法，在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的早期临床试验中达到81%的ORR和70%的完全代谢缓解率。如果和已经获批的抗CD20抗体联用，ORR为100%，CMR为73.7%。（药明康德）

双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果

近日，Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab，与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。Zanidatamab临床试验结果显示，在16名可以评估应答的患者中，组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。在安全性方面，治疗相关不良事件与此前报告的Zanidatamab和化疗的安全性特征一致，大部分不良事件为1级或2级。（生物探索）

针对膀胱癌！凌腾医药卡妥索双抗1/2期试验完成首例患者给药

近日，凌腾医药宣布其在研抗体药物卡妥索双抗用于非肌层浸润性膀胱癌的1/2期临床试验完成首例患者给药。这是一项多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与有效性。（新浪医药新闻）

创新mTOR抑制剂获FDA批准上市 亿腾景昂拥有大中华区权益

23日，Aadi Bioscience宣布，FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤成人患者。Fyarro是FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。值得一提的是，在今年1月，中国的亿腾景昂公司宣布和Aadi达成一项独家授权合作，获得该药在大中华区的独家开发和商业化权利。（药明康德）

合肥立方制药硝苯地平控释片进入行政审批阶段

日前，合肥立方制药以仿制4类报产的硝苯地平控释片进入行政审批阶段。硝苯地平属于二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，临床上用于治疗高血压和心绞痛。（米内网）

三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证

24日，三友医疗发布公告称，其控股子公司水木天蓬近日收到NMPA颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》，在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。（企业公告）

新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒。（企业公告）

NICE推荐罗氏risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症

日前，英国NICE已发布指南草案，推荐罗氏risdiplam做为管理访问协议的一部分，用于治疗罕见的遗传性疾病脊髓性肌萎缩症。（新浪医药新闻）

渤健新一代富马酸产品Vumerity获英国MHRA批准

近日，英国药品和保健品管理局批准渤健Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化，该药是下一代富马酸口服疗法。（新浪医药新闻）

百济神州百悦泽®在欧盟获批治疗成人华氏巨球蛋白血症

24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。（新浪医药新闻）

赛诺菲与百度合作开发mRNA疫苗 牵手Owkin布局AI制药

近日，赛诺菲达成了两项合作，和Owkin合作开发针对4种特定类型癌症的新疗法；获得百度mRNA序列设计算法，用于疫苗和治疗产品的设计。（医药魔方）

糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性医疗器械认定

23日，HAGAR宣布，FDA授予GWave突破性医疗器械认定。GWave是世界上首款使用射频波，测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测技术。（新浪医药新闻）

武田抗病毒疗法Livtencity获得FDA批准上市

24日，FDA宣布，批准武田开发的抗病毒疗法Livtencity上市，用于治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒感染。这是针对这一患者群体的首款获批疗法。（药明康德）

复星医药控股子公司撤回色甘酸钠颗粒药品注册申请

24日，复星医药发布公告称，其控股子公司奥鸿药业向NMPA主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请， 并于近日收到NMPA关于同意该撤回申请的通知书。该新药拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。（企业公告）

一线宫颈癌：恒瑞PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白启动III期临床

23日，Insight数据库显示，恒瑞医药启动一项III期临床，探索PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌。（Insight数据库）

康宁杰瑞KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床申请获CDE批准

24日，康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究申请获CDE批准。（美通社）

IL-2免疫刺激疗法在中国申报临床

24日，CDE最新公示，Nektar Therapeutics和百时美施贵宝申报了NKTR-214的临床试验申请。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定。（CDE）

诺和诺德糖尿病复方周制剂IcoSema注射液在华获批临床

CDE最新公示，诺和诺德申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。公开资料显示，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。（CDE）

再鼎医药引进的多靶点抑制剂首次获批临床

23日，CDE公示显示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤患者。（CDE）