【2021年12月10日/医药资讯一览】恒瑞医药PD-1新增两项适应症；片仔癀董事长辞职；阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州；RNAi免疫组合疗法开展2期临床试验……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA于11月批准注册187个医疗器械产品

10日，NMPA发布公告称，NMPA于11月共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。（NMPA）

NMPA发布19项医疗器械行业标准

10日，NMPA发布公告称，YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。（NMPA）

NMPA：飞利浦、美敦力、GE医疗一批次医疗器械正在召回

9日-10日，NMPA发布公告，通报飞利浦，美敦力等5家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括移动式C形臂X射线系统、胰岛素注射泵等。（NMPA）

Part2产经观察

四家药企上市 三家开盘破发

10日，四家医药企业成功上市，分别是凯莱英、北海康成、固生堂和迪哲医药。其中，前三家在港交所主板挂牌上市，迪哲医药在上交所科创板上市。除固生堂之外，其余三家开盘破发，最大跌幅近30%，北海康成和凯莱英的上市直播庆祝仪式也紧急暂停。（新浪医药新闻）

阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职 将加入百济神州

9日，阿斯利康宣布，其中国肿瘤事业部总经理殷敏将离职，最后工作日为12月31日。 离开阿斯利康后，殷敏将于2022年1月加入百济神州，担任大中华区首席商务官，同时将成为百济神州中国领导团队和全球执行委员会的成员。（新浪医药新闻）

片仔癀董事长潘杰辞职 林纬奇接任

9日，片仔癀发布公告称，潘杰因工作调整辞去公司董事、董事长及董事会下属专门委员会委员等职务，同时公司同意聘任林纬奇为董事长，任期与第六届董事会任期一致。（企业公告）

阿斯利康零售事业部负责人王东离职

9日，阿斯利康正式向员工宣布，公司零售事业部负责人王东已决定离开阿斯利康，寻求外部职业发展机会，最后工作日为本月31日。离开阿斯利康后，王东将加入国内药企。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

PROTAC项目ARV-471最新临床数据公布 安全性优势明显

10日，在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。研究采用常规的3+3剂量递增研究，评估口服ARV-471在绝经前/后女性ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，80%接受过氟维司群治疗，78%接受过既往化疗。疗效方面，在47名可评估临床获益的患者中，ARV-471治疗的临床受益率为40%。其中，3例达到PR，ORR为7.89%。14例患者仍在继续接受研究治疗，包括2名接受治疗超过18个月的患者。（医药魔方）

一次治疗18月后疗效稳定 血友病B基因疗法达到3期临床主要终点

9日，CSL Behring和uniQure联合宣布，etranacogene dezaparvovec的一项关键性3期临床试验获得积极结果。这是一种基于腺相关病毒5载体的在研基因疗法，用于治疗中重度至重度血友病B患者。试验达到其主要终点，给药第18个月时，与凝血因子IX预防性治疗相比，接受etranacogene dezaparvovec治疗的患者年出血率达到了非劣效性标准。并且试验也达到其次要终点，即与FIX预防性治疗相比，在降低ABR方面具有统计学优效性。（药明康德）

GSK/Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床结果公布

近日，葛兰素史克与Medicago宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%。对Gamma变异株的效力为88.6%。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。（美通社）

旨在功能性治愈乙肝 RNAi免疫组合疗法开展2期临床试验

9日，Vir Biotechnology宣布，在研RNAi疗法VIR-2218新型治疗组合的一项2期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者。（药明康德）

Sobi罕见病药物Aspaveli获英国NICE支持

日前，NICE对Sobi的阵发性夜间血红蛋白尿药物Aspaveli表示支持。NICE已推荐Aspaveli做为成年PNH患者的一种选择，适合于那些在接受C5抑制剂治疗至少三个月后出现贫血的患者，这项推荐决定将有望帮助Sobi罕见病药物未来通过英国药物监管机构的审查。（新浪医药新闻）

恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批上市

10日，NMPA最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。（NMPA）

海思科环泊酚新适应症获批上市

10日，NMPA官网显示，海思科环泊酚注射液新适应症获批上市。本次获批的适应症应为：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护期间镇静、成人手术全身麻醉。（NMPA）

国药现代控股孙公司注射用头孢唑林钠获得境外上市许可

10日，国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH收到德国联邦药品和医疗器械机构核准签发的注射用头孢唑林钠的上市许可。头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。（企业公告）

扬子江两个产品按3类仿制获批视同过评

10日，NMPA官网更新了最新药品获批信息，扬子江拿下了盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸替罗非班氯化钠注射液的生产批文，两个产品均按3类仿制获批视同过评。右美托咪定是一种α2肾上腺素受体激动剂，主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，目前市场上仅有注射剂。（米内网）

上海医药卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片通过仿制药一致性评价

10日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到NMPA颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于心绞痛和原发性高血压。（企业公告）

索元生物与凯杰公司达成合作 助力肿瘤精准疗法开发

10日消息，索元生物与凯杰公司共同宣布，双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1，以预测对DB102产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤患者。（药明康德）