【2021年12月16日/医药资讯一览】关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则发布；礼来AD药物donanemab将于2022完成FDA滚动提交；FDA批准艾伯维、辉瑞JAK类抑制剂新适应症……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则发布

16日，NMPA发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，NMPA组织制定发布了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。（NMPA）

降幅超99% 耗材带量采购结果公布

近日，河北省医保局公布弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果，三类医用耗材共有1382个产品中选，最高降幅99.21%。（河北省医保局）

Part2产经观察

美方因芬太尼问题制裁四家中企 外交部做出回应

美国财政部网站当地时间15日发布消息称，美国总统拜登当天签署了一项新的行政命令，对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁，其中包括中国4家企业和1名个人。16日，外交部发言人汪文斌回应，中国政府始终对毒品问题坚持零容忍态度，严格管制各类麻醉药品、精神药品及其化学前体，所做的努力和取得的成就国际社会有目共睹。中方坚决反对美方的错误行径。（财联社）

京新制药完成2.05亿元收购沙溪制药

15日，浙江京新药业发布关于收购沙溪制药100%股权暨关联交易的公告。本次收购完成后，沙溪制药将成为其全资子公司。（企业公告）

改良ADC疗效和安全性 Mythic Therapeutics获1.03亿美元融资

13日，翰森制药宣布，其子公司翰森健康已与Keros Therapeutics达成合作协议，引进KER-050的大中华区权益。根据许可协议，翰森健康获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050的独家许可，同时向Keros Therapeutics支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

显著改善运动和嗜睡症状 新型复方制剂达到关键性3期临床终点

15日，Pharma Two B宣布，P2B001在早期帕金森病（PD）患者中进行的一项3期临床试验达到其主要和关键次要终点。试验结果表明，P2B001与它的两种药物成分单药治疗相比，疗效更为显著。并且，P2B001与上市的普拉克索缓释疗法相比，在疗效相似的情况下，显著减少患者日间嗜睡症状，伴有安全性。（药明康德）

礼来阿尔茨海默病药物donanemab将于2022完成FDA滚动提交

最新消息显示，礼来计划在2022年第一季度完成滚动监管提交，从而在下一次阿尔茨海默病治疗竞赛中获得有利的位置。礼来承诺，其阿尔茨海默病候选药物donanemab将在2022年收获重要的进展。（新浪医药新闻）

FDA批准艾伯维、辉瑞JAK类抑制剂新适应症

美国东部时间15日，FDA批准艾伯维的Rinvoq用于治疗银屑病关节炎，同时还批准了辉瑞的Xeljanz用于治疗活动性强直性脊柱炎。（新浪医药新闻）

移植手术致命并发症迎首款获批疗法 FDA批准BMS CTLA-4融合蛋白

15日，美国FDA宣布批准Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请，用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病。（药明康德）

FDA加速批准全球首个IgA肾病药物

15日，Calliditas宣布FDA已加速批准布地奈德（商品名：Tarpeyo，Nefecon ）迟释胶囊上市，用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿。这是全球首个且唯一一个获FDA批准专门治疗此适应症的药物。（医药魔方）

Nuvation CDK2/4/6抑制剂获FDA快速通道资格

15日，Nuvation宣布，美国FDA已授予该公司CDK2/4/6抑制剂NUV-422快速通道资格认定，用于治疗高级别胶质瘤，包括多形性胶质母细胞瘤。（医药魔方）

十多年来首个新类别补体药物Aspaveli获批

15日，Apellis制药公司与瑞士孤儿药制药商SOBI联合宣布，欧盟委员会已批准Aspaveli（pegcetacoplan），用于治疗接受补体C5抑制剂至少3个月后处于贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。（新浪医药新闻）

德琪医药塞利尼索在中国获批

16日，NMPA官网公示，德琪医药抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。（NMPA）

再鼎医药引进的抗感染新药在中国获批

16日，NMPA官网公示，由再鼎医药申报的甲苯磺酸奥马环素（omadacycline，商品名：Nuzyra）的新药上市申请已获得批准。此次该药物获批的适应症为：用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。（NMPA）

豪森药业阿美替尼新适应症获批 一线治疗非小细胞肺癌

16日，NMPA官网公示，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（NMPA）

辉瑞引进的抗真菌药艾沙康唑在中国获批

16日，NMPA官网公示，辉瑞引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请已获得批准。艾沙康唑是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新颖的抗真菌药。（NMPA）

全球首款15价HPV疫苗临床试验申请获NMPA受理

12月15日，康乐卫士和成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得NMPA受理。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。（医药魔方）

赛升药业注射用甲磺酸萘莫司他获得药品注册受理通知书

16日，赛升药业发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的注射用甲磺酸萘莫司他药品注册受理通知书，适应症为：1.改善胰腺炎的急性症状2.治疗弥散性血管内凝血综合征；3.防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）。（企业公告）

鲁抗医药瑞舒伐他汀钙片即将获批

近日，鲁抗医药4类仿制药瑞舒伐他汀钙片的上市申请进入行政审批阶段。瑞舒伐他汀临床上主要用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。（NMPA）

神州细胞工程递交阿达木单抗生物类似药上市申请

16日，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交阿达木单抗（SCT630）生物类似药上市申请。SCT630是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。（NMPA）

翰森制药高价引进的广谱抗真菌药物获批III期临床

16日，翰森制药发布公告称，Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病。（企业公告）

正大天晴TQH3910片首次在国内申报临床

近日，正大天晴药业1类新药TQH3910片首次在国内申报临床，相关适应症和靶点信息暂未披露。（米内网）