文丨医药观澜

12月20日，维立志博宣布，其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是，不久前该产品刚获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟开发用于恶性肿瘤。

TNFR2（Tumor necrosis factor receptor 2）为TNF受体超家族成员，在多类肿瘤中的选择性表达为表面癌基因，具有促进肿瘤细胞增殖的功能。TNFR2在肿瘤微环境中也会表达在抑制性免疫细胞中，包括调节性T细胞（Tregs）和髓源抑制性细胞，同时也是免疫逃逸、肿瘤生长以及检查点阻断抵抗性的潜在驱动力。

目前，TNFR2已成为肿瘤免疫治疗的重要临床靶标，多个靶向TNFR2的单克隆抗体处于临床前或早期临床开发阶段。例如阿诺医药新型抗hTNFR2抗体AN3025，高诚生物TNFR2激动剂抗体HFB200301，先声药业自研抗TNFR2抗体SIM1811-03等。2021年2月，百济神州还以超1亿美元引进了一款TNFR2拮抗剂抗体BITR2101。

根据新闻稿，此次在美国获批临床的LBL-019，是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高。在体外实验中，该产品可显著促进效应T细胞的活化和增殖。在小鼠肿瘤模型中，候选药单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与抗PD-1抗体联用具有进一步的协同作用。在食蟹猴动物模型上完成的GLP临床前安全性评价显示，最大剂量200mg/kg下无明显毒副作用。同时药学研究表明，LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件，可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。

参考文献：

[1]维立志博LBL-019注射液获美国FDA临床试验许可. Retrieved Dec 20，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/nHMY_ICZNXKrdVjJlv22Tw

（药明康德）

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