【2022年1月13日/医药资讯一览】基石药业抗PD-L1单克隆抗体又一注册临床达主要终点；哈药股份副总经理王鹏浩因个人原因辞职，林国人接任；西安两家医院因延误救治停业整顿，公司股价跌停……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA发布修订西咪替丁注射制剂说明书

12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书》，决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。（NMPA）

“十四五”全国眼健康规划印发 聚焦眼病防治和低视力康复

11日，国家卫健委印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年），聚焦沙眼、白内障、儿童青少年近视等眼病防治和低视力康复，着力提升人民群众眼健康水平。（国家卫健委）

卫健委发布医药代表拜访管理办法

近日，江西卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》，该文件为首部省级针对医药代表拜访工作的管理办法。《办法》旨在进一步加强全省医疗机构行业作风建设，规范医药代表在医疗机构的从业行为，严明行业纪律，深入纠治医药购销领域不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律自觉性。（江西卫健委）

Part2产经观察

赛诺菲就穿越血脑屏障双特异性抗体达成超10亿美元合作

日前，韩国ABL Bio公司宣布与赛诺菲达成一项全球独家合作和许可协议，以共同开发和商业化ABL301。根据协议条款，ABL Bio将获得7500万美元的预付款，并有资格获得未来高达9.85亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，与产品净销售额的特许权使用费。赛诺菲将获得ABL301的全球独家开发和商业化权利。（药明康德）

飞利浦呼吸机召回致四季度收益同比下滑近20%

12日最新消息，飞利浦在第四季度收益报告定稿之前警告称，此期间公司的收入将远低于此前的预测值。此外，飞利浦还概述了将进一步扩大呼吸机召回范围的举措导致飞利浦一定的财务损失。根据该公司最新预计显示，2021年该公司最后一个季度的全球总销售额将达到49亿欧元（约合56亿美元），比起飞利浦此前对该期间的收入估计降低了约3.5亿欧元，与2020年最后一个季度收入60亿欧元相比同比下降高达18%。（新浪医药新闻）

BioNTech预计2022年新冠疫苗收入达170亿欧元

BioNTech最新表示，其与辉瑞共同销售的新冠疫苗今年的收入可能低于去年，预计销售额在130亿欧元至170亿欧元之间。它在周二的投资者报告中发布了2022年预测，并将于3月30日发布第四季度财务数据。受此消息影响，BioNTech 在法兰克福上涨0.7%。（药融圈）

证监会同意荣昌生物科创板IPO

12日，荣昌生物发布公告称，荣昌生物A股发行的注册申请获得证监会批准。本次拟公开发行不超过5442.6301万股A股普通股股票，占发行后比例不低于10%，募集资金约40亿元。扣除发行费用后的净额拟投资于生物新药产业化、抗肿瘤抗体新药研发以及自身免疫及眼科疾病抗体新药研发等。（企业公告）

华兰疫苗创业板IPO获证监会注册

13日，华兰生物发布公告称，控股子公司华兰疫苗在创业板首次公开发行股票获中国证监会注册。招股书显示，华兰疫苗拟发行不超过4001万股，募集资金24.95亿元，用于新型肺炎疫苗的开发及产业化等5个项目。（企业公告）

哈药股份副总经理王鹏浩因个人原因辞职 林国人接任

13日，哈药股份发布公告称，公司副总经理王鹏浩因个人原因辞职，辞职后不再担任公司其他任何职务。同时，经总经理徐海瑛提名，并经董事会提名委员会审核，董事会决定聘任林国人为副总经理，任期自董事会决议生效之日起至第九届董事会届满为止。（企业公告）

三生国健董事、高级管理人员暨核心技术人员ZHU ZHENPING离职

12日，三生国健发布公告称，董事、高级管理人员暨核心技术人员ZHU ZHENPING因工作调整申请辞去相关职务，离职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

西安两家医院因延误救治停业整顿 公司股价跌停

13日，西安市卫健委发布公告称，国际医学旗下西安高新医院、西安国际医学中心医院因延误急危患者抢救和诊治，对其作出停业整顿、相关责任人免职、约谈医院主要负责人等处理意见。受此消息影响，公司股价跌停。截至今日收盘，国际医学报8.37元/股，总市值190.50亿。（西安市卫健委）

康恩贝2021年净利同比预增325%-375%

13日，康恩贝发布业绩预告，预计2021年净利润增加14.75亿元-17亿元，同比增加325%-375%。公司2021年12月转让珍视明公司42%股权预计将增加公司2021年度净利润约23亿元。（企业公告）

紫鑫药业2021年度预亏4.30亿元-4.85亿元

13日，紫鑫药业发布业绩预告，公司预计2021年1-12月实现归属于上市公司股东的净利润为亏损4.30亿元-4.85亿元，而上年同期为亏损7.06亿元，同比减亏31.28%-39.07%。（企业公告）

锐正基因与N1 Life成立合资公司

13日，锐正基因与N1 Life宣布达成合作，双方将在中国成立名为联安聚锐的合资公司，共同开发新一代药物递送系统以推进候选药物的临床转化。（美通社）

Part3药闻医讯

基石药业抗PD-L1单克隆抗体又一注册临床达主要终点

13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的注册性临床研究达到主要研究终点。结果显示，经独立影像评估委员会评估，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致；并且舒格利单抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。（药明康德）

西比曼生物双靶点CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定

12日，西比曼生物宣布，美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定与快速通道资格，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。（药明康德）

石药集团甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市

NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（NMPA）

福安药业全资子公司多索茶碱注射液获批上市

13日，福安药业发布公告称，其全资子公司福安药业集团只楚药业于近日收到NMPA签发的药品注册证书，多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。（企业公告）

我武生物葎草花粉点刺液上市许可申请获受理

13日，我武生物发布公告称，公司日前获得NMPA发出的《受理通知书》，“葎草花粉点刺液”上市许可申请已获得正式受理，用于点刺试验，辅助诊断因葎草花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。（企业公告）

百济神州BTK靶向蛋白降解剂BGB-16673在国内获批临床

11日，NMPA官网显示，石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市。甲磺酸仑伐替尼胶囊是一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中国获批上市，用于治疗肝细胞癌患者。（NMPA）

微芯生物西达本胺治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获批

13日，微芯生物发布公告称，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验获批。（企业公告）

科伦药业小分子STING激动剂KL340399注射液获批临床

11日，科伦药业宣布，1类新药KL340399注射液获批临床，该药为新一代小分子STING激动剂，暂无同靶点药物获批上市。1类新药KL340399注射液是科伦药业开发的具有自主知识产权、非环二核苷酸类新一代小分子STING激动剂。（企业公告）