作者：庄时利和

随着 omicron 在全球感染量上升，新冠自测试剂盒在多个国家需求量持续增加，供不应求。

在澳大利亚，单次自测试剂盒的价格在几周内从 10 澳元（约合人民币 44.36 元）涨价到 70 澳元（约合人民币 310.51 元），引发当地监管机构关注；美国政府日前宣布向全美家庭免费提供 4 次自我检测试剂盒；去年 4 月，英国政府宣布向居民提供每周 2 次免费新冠自测，如果自测阳性再前往医疗机构做核酸检测。

美国政府发布免费订购新冠自测试剂盒网站：www.covidtests.gov

实际上，这些卖疯了的快速检测盒中就有不少就是中国生产的。比如 1 月 4 日美国政府宣布采购 5 亿份快速检测盒，有三家中国企业获得了 FDA 的EUA，其中一家前段时间拿下了美国 80 亿人民币的大单。

新冠自测试剂盒在国外卖疯了，为什么我们选择了核酸检测？

核酸 VS 抗原，有何区别？

新冠病毒是一种 RNA 病毒，简单来说就是里面一个 RNA，然后外面一个蛋白质外壳，主要包括四种结构蛋白：表面的刺突蛋白（Spike Protein，简写是 S）、膜蛋白（M）、包膜蛋白（E）和里面的核衣壳蛋白（N）。

我们所说的核酸检测，根据《新冠肺炎诊疗方案第八版》，病原学检查的标准是采用 RT-PCR 和（或）NGS 方法在检测标本中可检测出新冠病毒核酸。

在采集的样本中，病毒核酸其实是很少的。RT-PCR 的目的是将微量的特定核酸片段进行大幅扩增。在这个不断循环扩增核酸片段的过程中，达到阈值所需要的循环（cycle）越少，说明样本中特定核酸的含量越高。

而新冠自测试剂盒，采用的是快速抗原检测（rapid antigen test），即在试纸条上标记抗新冠病毒核衣壳蛋白（NP 蛋白）多克隆抗体，检测样本中病毒颗粒表面的 N 蛋白抗原 1。

与核酸检测相比，快速抗原检测的优势有以下两个。

第一个是方便。快速抗原检测试剂盒有点类似测孕棒，在家里就可以做，不需要像核酸检测那样依赖复杂的仪器设备。

新冠自测试剂盒使用示意图：用户可以在没有专业人员的帮助下，用棉签进行鼻腔采样，通过检测板判定是否阳性，30 分钟内可获得检测结果。

第二个是快速。核酸检测需要对核酸片段进行多次扩增，最快也要 4～6 个小时时间，而快速抗原检测只需要 10～20 分钟就可以出结果，可以说是立等可取。（目前核酸检测也有等温扩增技术，可以大大缩短检测时间，但是检测灵敏度不够，应用不多。）

为什么我国选择核酸检测？

快速抗原检测的最大优势就是快和方便，为什么我国选择了核酸检测呢？我认为主要出于以下四点考虑。

准确性

两种检测方式都存在出现假阳性和假阴性的可能，但总体上来看，抗原检测的准确度不如核酸检测，尤其是对于病毒载量较低的样本。

有研究表明，快速抗原测试对无症状感染者的准确率为 58%，对有症状感染者的准确率为 72%。目前我国的防控目标是动态清零，一些中高风险地区只有通过多轮次大规模核酸检测才能达到这个目标。

通常情况下，快速抗原检测的窗口期长于核酸检测，也就是感染时间更晚才能检测出来。（图源：Drain, P. K. (2022). Rapid Diagnostic Testing for SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine.)

数据充分性

核酸检测测量至少两个位点（N 基因和 ORF 基因），有 Ct 值（cycle threshold，循环阈值）可以评估病毒载量高低，分析感染者的排毒能力和病情变化。

而快速抗原检测是「全或无」的结果，提供的信息少于核酸检测，不利于后续科研分析。

快速抗原检测结果中，直接指示阴性、阳性、无效，具有「全或无」的特点

数据共享性

核酸检测都是机构做，数据联网，可以直接锁定阳性感染者。而快速抗原自测只有测试者本人才知道，通报靠自觉，存在隐瞒结果可能，不利于溯源。

美国此前之所以大批量采购快速检测盒，重要原因之一在于在美国爆发的疫情下，没有足够的能力进行核酸检测，只能寄希望于快速抗原检测。

医务人员人工成本

每次疫情发生后，我们的医务人员总是第一时间集结支援，任劳任怨，非常辛苦。

Omicron 出现，会改变检测方式吗？

随着 Omicron 在全球的大流行，我们会不会改为采用自我进行抗原检测呢？这个做法主要的考虑还是在准确性问题。

FDA 在去年 12 月 28 日的一份声明中认为，与分子检测（核酸检测）相比，快速抗原检测通常不太敏感，也不太可能发现非常早期的感染。不过，虽然 FDA 认为快速抗原检测敏感性降低，还是鼓励人们按照指示使用这些检测试剂盒。

这跟国外近段时间疫情的大规模爆发有关——核酸检测依赖于医务人员的采样，而疫情爆发之下一些医务人员都因感染而被隔离，这使得核酸检测能力更加捉襟见肘。

在这种情况下，使用快速抗原检测是一个较好的替代方法。

一是可以避免核酸检测需要出门的风险，让一些症状明显、高度怀疑感染的人出门排队数小时做核酸检测，对其本人以及社区里其他人都存在风险；二是快速抗原检测不依赖医务人员，减轻医疗系统的压力。

而对于我们国家来说，目前绝大多数地区都是低风险地区，并不存在国外的这些问题，因此核酸检测仍然会是最主要的检测方式。

但是随着技术的不断改进，快速抗原检测可能成为我们新冠检测的补充手段，因为在一些特殊场景下，它有核酸检测无法取代的优势。

比如在一些急诊情况下，有来自中高风险地区的患者无法提供核酸检测结果，这时候可以先用看快速抗原检测做初步筛查，如果患者的快速抗原检测是阴性结果，说明感染风险较低。

当然，这个建议是否可行，还需要看疾病的治疗急迫性、快速抗原检测的灵敏度/ 特异性以及当地的防疫政策等诸多因素。

总体而言，快速抗原检测和核酸检测各有优势，相对于疫情初期，我们国家有了强得多的核酸检测能力，成本也在不断降低。

当然，在我们享受这些进步的同时，也记得感谢那些在背后默默付出的医务人员，希望他们能够得到与之匹配的回报。

致谢：本文经中国疾控中心病原生物学博士 雷娜 专业审核

注：原文有删减

参考文献：

[1] 张赛, 等. 基于荧光纳米粒子的新型冠状病毒核衣壳蛋白免疫层析快速检测试剂的研制[J]. 中国免疫学杂志. 2021-12-30.

[2]Drain, P. K. (2022). Rapid Diagnostic Testing for SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine.

[3]https://www.usnews.com/news/world/articles/2022-01-16/shortage-of-covid-19-testing-kits-not-unique-to-australia-pm-says