【2022年2月15日/医药资讯一览】九安医疗收到行政监管措施决定书，董事长、董秘被约谈；富祥药业副总经理、董事会秘书黄晓东辞职；海思科创新药HSK36212胶囊获临床试验申请《受理通知书》……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》发布

15日，天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003，功能属性包括半顺应性和非顺应性。（天津市医药采购中心）

上海公布2022年第一批通过一致性评价挂网品种 涉及210个品规

15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》。涉及阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片、奥美拉唑肠溶胶囊、苯磺酸氨氯地平片、非布司他片等210个品规。（上海阳光医药采购网）

8个临床紧缺药品进行挂网采购！涉及氟哌啶醇注射液、谷维素片

15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批临床紧缺药品挂网采购的通知》。通知显示，为确保满足临床药品使用需求，同意江苏朗欧药业氟哌啶醇注射液等8个临床紧缺药品进行挂网采购。（上海阳光医药采购网）

2022年第一批议价药品（自费药）挂网采购通知发布

15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批议价药品（自费药）挂网采购的通知》，涉及恒瑞医药普瑞巴林缓释片、科伦药业醋酸钠林格注射液、齐鲁制药注射用重组人促卵泡激素等42个品规。（上海阳光医药采购网）

上海新增1个医保谈判药品挂网

15日，上海阳光医药采购网发布《部分新增医保谈判药品挂网信息明细表（第三批）》，新增品种为度普利尤单抗注射液，商品名为达必妥，规格包装为——1.14ml（200mg）*2支/盒，1型透明玻璃瓶，预充式注射器带针头防护的安全装置。（上海阳光医药采购网）

采购状态将被关闭！涉及十味玉泉胶囊、表虚感冒颗粒等4种药品

15日，上海阳光医药采购网发布《关于关闭部分药品采购状态的通知》，涉及十味玉泉胶囊、表虚感冒颗粒、小儿盐酸异丙嗪片、硫酸罗通定注射液4种药品。（上海阳光医药采购网）

上海公布2022年第一批限药店药品挂网采购名单

15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批限药店药品挂网采购的通知》，涉及参苓白术颗粒、肠炎宁颗粒、二十五味珊瑚丸、泛昔洛韦片等16个品种。（上海阳光医药采购网）

产经观察

汇宇制药2021年净利润4.53亿元 同比增长31.96%

14日，汇宇制药披露业绩快报，公司实现营业总收入18.32万元，较上年增长34.26%；研发费用2.47亿元，较上年增长178.51%；实现营业利润4.87亿元，较上年同期增加22.37%；实现利润总额4.86亿元，较上年同期增加22.59%；实现归属于母公司所有者的净利润4.53亿元，较上年同期增加31.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4.22亿元，较上年同期增加29.80%。（企业公告）

九安医疗收到行政监管措施决定书 董事长、董秘被约谈

14日晚间，九安医疗发布公告称，公司于近日收到中国证监会天津证监局发给公司的《行政监管措施决定书》、《关于对刘毅、邬彤采取监管谈话措施的决定》。九安医疗在2022年1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为董事会秘书，对上市公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。天津局决定对二人采取监管谈话的监督管理措施。（企业公告）

阿斯利康中国区业务重大调整 呼吸与消化及自体免疫业务合并

15日，阿斯利康中国决定合并呼吸及自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部，成立呼吸、消化及自体免疫事业部；新事业部将由现任阿斯利康中国副总裁、呼吸及自体免疫事业部负责人林骁带领。该全新架构调整从2月15日起执行。（界面新闻）

富祥药业副总经理、董事会秘书黄晓东辞职

14日晚间，富祥药业发布公告称，黄晓东因个人原因辞去公司副总经理、董事会秘书职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

天目山药业选举李峰为董事长、刘波为副董事长

14日，天目山药业发布公告称，公司选举董事李峰为第十一届董事会董事长，董事刘波为副董事长，任期均自董事会审议通过之日起至第十一届董事会任期届满之日止。（企业公告）

老百姓原副总裁杨芳芳改任中药事业部总经理

15日，老百姓发布公告称，公司原副总裁杨芳芳不再担任公司副总裁职务，改任其为中药事业部总经理，全面负责公司中药领域相关工作。（企业公告）

奥精医疗更换公司董事会秘书 聘任高级管理人员

14日晚间，奥精医疗发布公告称，因公司内部工作调整变动，于秀荣不再担任公司董事会秘书职务，自董事会审议通过之日起生效，卸任后于秀荣仍担任公司财务负责人职务。此外，公司聘任仇志烨为公司董事会秘书，仇志烨现任公司副总经理职务，分管研发及市场工作。（企业公告）

诺禾致源独立董事史本军辞职

15日，诺禾致源发布公告称，史本军因个人原因申请辞去公司第二届董事会独立董事职务及董事会下设专门委员会相应职务，辞职后不再担任公司任何职务，其辞职在新任独立董事补选后生效。（企业公告）

药闻医讯

Pharmaceutical/辉瑞口服CGRP受体拮抗剂关键性临床试验结果积极

14日，Biohaven Pharmaceutical和辉瑞宣布，rimegepant急性治疗偏头痛成人患者的一项3期临床试验获得积极顶线结果。Rimegepant是一款小分子口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂。该试验达到了其无疼痛和无最困扰偏头痛相关症状共同主要终点。单次口服75mg rimegepant在2小时内显著缓解偏头痛症状并让患者恢复正常功能。并且，该药对许多患者可提供长达48小时的持续疗效。（药明康德）

Arvinas公布雄激素受体PROTAC疗法最新结果 或将开展关键性临床试验

15日，Arvinas公布的最新数据显示，以雄激素受体为靶点的新型PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide，针对转移性去势抵抗性前列腺癌，继续提供抗肿瘤活性和患者获益的证据。这些数据表明，在46%肿瘤携带AR T878X/H875Y突变的患者中，bavdegalutamide使前列腺特异性抗原水平降低≥50%。基于这一结果，Arvinas计划在2022年年底之前启动一项关键性临床试验，评估bavdegalutamide治疗mCRPC患者的效果。（药明康德）

安斯泰来公布AT845中期安全性数据：安全性和耐受性良好

近日，安斯泰来公布了基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病1/2期FORTIS试验的中期安全性数据。截至2021年12月3日的数据截止日期，4例患者入组试验，2例患者输注剂量为3×10E13 vg/kg，2例患者输注剂量为6×10E13 vg/kg。报告的数据包括中期安全性和耐受性评估，以及队列1中2例患者长达24周的随访和队列2中2例患者的初步数据。数据显示，在接受治疗的4例LOPD成人患者中，AT845耐受性良好。队列1中2例患者在输注后随访24周期间，AT845表现出令人鼓舞的安全性。（生物谷）

苑东生物治疗2型糖尿病III期临床试验首例受试者成功入组

15日，苑东生物发布公告称，其1类新药优格列汀片正在开展单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的大型Ⅲ期临床研究，首例受试者已于近日成功入组给药。（企业公告）

Nordic新型RSV疫苗获FDA突破性疗法认定

14日，Bavarian Nordic宣布，FDA已授予候选疫苗MVA-BN RSV突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。（药明康德）

Axcella Therapeutics多靶点口服药物AXA1125获FDA快速通道资格

14日，Axcella Therapeutics宣布，FDA已授予AXA1125治疗伴肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎的快速通道资格。AXA1125是一种多靶点口服候选药物，目前正在一项针对NASH患者的2b期临床试验中接受评估，预计在今年获得中期结果。(药明康德）

金城医药泊沙康唑原料药注册申请通过CDE审批

14日，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物在CDE“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了CDE审批。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。（企业公告）

葛兰素史克Benlysta在华获批新适应症

近日，葛兰素史克宣布，NMPA已批准Benlysta用于治疗正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎成人患者。此次最新批准，使Benlysta成为中国第一个也是唯一一个被批准用于治疗SLE的LN的生物制剂。（生物谷）

亿帆医药注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

15日，亿帆医药发布公告称，控股子公司亿帆优胜美特于近日收到股东及药品受托生产企业巨泰药业的通知，亿帆优胜美特拥有全部权益的在研产品注射用头孢呋辛钠，经CDE审查，通过仿制药一致性评价。该药主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染、产褥期和妇科感染等。（企业公告）

蔼睦医疗AM712临床申请获FDA批准

15日，蔼睦医疗宣布，FDA已批准其 AM712的临床开发新药研究申请。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子和血管生成素-2，治疗视网膜血管疾病。（美通社）

海思科创新药HSK36212胶囊获临床试验申请《受理通知书》

15日，海思科发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的关于HSK36212胶囊的《受理通知书》；申请事项为境内生产药品注册临床试验，拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。（企业公告）