文丨老薛

在医疗行业，无论药企还是医疗器械，都是对健康负责的，而近期一则飞检通告则把一些现状展现了出来。3月3号，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》。

在检查的一些问题里，有一条很让人震惊。我们知道有些药品、器械在生产工艺中，会涉及有气味的组分，比如巯基乙醇就有恶臭，比如浓盐酸就有很强的刺激性。而对于此类试剂都要有足够的防护，要么在通风橱里用流动空气带走，要么佩戴防毒面罩等来避免人员吸入。做好防护，是基本的人员健康需求，甚至有些器械会用电动呼吸器来实现呼吸新鲜空气。

但在这次的检查中，有个类似的情况被挖了出来，某公司的浸渍车间里有乳胶原料，而乳胶中含有刺激性氨水组分。为了及时换气保证人员安全，车间安装了5台换气扇，但飞检时发现仅仅开启了2台。如果这2台换气扇能实现空气中氨水含量极低也就罢了，但飞检老师给出的原话是，“现场人员眼部刺激感明显”。

图片来自器械飞行检查情况报告

因为工艺有特殊性，所以这里我们不方便来确定这个生产环境是不是洁净区，只能根据经验来大概分析。

如果是非洁净区，那么可能类似厕所排气扇那种设计，一面进新风，另一面出风。用不断的排出室内空气来稀释氨水含量，这种方法具有一定的限制性，没法来评估室内氨水浓度。按照常规思路，除非模拟过乳胶最高存放量的情况下，开4台排气扇能正好满足人体承受浓度的最低线。为什么要4台排气扇能满足，而不是5台？因为要留有富余风量，如果4台刚好满足，那么5台全开肯定能保证空气合格。

如果这个浸渍工艺发生在洁净区，那么其实排风扇的意义不大。因为本身洁净区就规定了最少换气次数，考虑到属于医疗器械，那么车间环境应该还是按百级、万级、十万级来分。十万级是最差的洁净区，但也有明确的换气次数要求。至少要实现每小时十五次的换气，考虑到浸渍过程中氨水是不断地出现，又不可能使得氨水完全去除，所以这些含氨水的空气不会是传统的空调系统。至少也应该是直排，而不是循环。

无论哪种环境，都应该保证室内人员的健康。如果房间内无法实现可接受的浓度值，那么就应该给员工配备防护措施。比如全封闭的呼吸器，至少头部要包裹住眼睛、鼻子、嘴巴。出现“现场人员眼部刺激感明显”，就是对员工健康的不负责。

我们知道在洁净车间有温湿度要求，这一方面是考虑到产品，另一方面也是考虑到人体的舒适度。而人体工作时的舒适度，会反馈到药物的品质上。比如你在呼吸不畅的情况下，是很难实现大脑的正常运转的，一些操作会降低灵活性，这些都是对产品的一种负面影响。而目前这种浸渍工艺，哪怕再不考虑人员的健康，也要考虑到人体的承受能力。气味刺眼时，眼睛会不自主地闭合来降低气体与眼部的接触面，甚至会流泪。这些必定会影响精细操作的可控性，从而增加了不合格品的产生。

不清楚到底是为了省电，还是本身设备的性能因素所迫，反正飞检现场就是只开了2台。有却不用，省的又不是员工的钱，很难想象是员工主动提出减少排气扇开启数量。

我们曾经遇到过类似的状况，当时考虑给产品包装塑膜，买了台塑膜机。运转加热后，才发现塑膜的过程中产生很刺鼻的气味，即使开了大风扇依然无效。正在考虑是不是给员工买呼吸面罩时，领导却直接退掉了机器。“这么大的呛人气味，呼吸面罩能保证员工健康吗？落到衣服上的，最后还不是和二手烟一样害人？连自己员工健康都不愿意保护，谁会愿意给你保护品质？”