编译丨范东东

日前，美国FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市，最新发布的完整回复信（CRL）也彻底打破了公司重新上市销售这款甲状旁腺激素注射液的愿景。

Natpara是武田研发的一款帮助患者应对因甲状旁腺功能减退症导致低血钙的治疗药物，也是第一个获得美国FDA批准的处方甲状旁腺激素。然而，在2019年9月，由于Natpara药筒的橡胶隔膜可能会产生橡胶颗粒，出于安全风险的考虑，武田最终不得不宣布在美国市场召回所有批次Natpara注射产品。

在使用Natpara治疗的14天时间里，患者每天都需要用针刺穿橡胶隔膜取药后进行注射治疗。反复刺穿的操作可能会直接导致药筒上的橡胶碎片脱落，当时武田声称脱落的橡胶塞可能会堵塞针头，导致患者注射到体内的药物剂量不足，召回被归类为I类事件。

2021年8月，为了弥补召回带来的影响并尽快推进Natpara重新上市，武田向美国监管机构提交了一份关于Natpara的事先批准补充（PAS），希望能够解决橡胶颗粒问题。公司提议针对Natpara设备组件进行更改，包括采用了新的隔膜和新的针头。

然而，尽管努力试图纠正Natpara的安全隐患，但美国FDA在其最近发给武田的完整回复信中指出以目前的情况无法批准PAS申请。而武田对此表示，公司将评估CRL的具体细节以确定下一步计划。

Natpara最早于2015年9月获得FDA的批准，该药需与钙和维生素D一起使用，用来控制甲状旁腺功能减退症患者体内异常低水平的钙含量。Natpara可通过激活维生素D帮助肠道吸收更多的钙，同时增加肾脏重新吸收的钙量，也能促进骨骼释放出必要的钙。

目前来看，尽管Natpara疗法短期内很难重返商业市场，但武田打算继续为已经参加Natpara特殊治疗用途计划的患者免费提供该药物，美国FDA也为此提供了必要的监管监督和酌处权。Natpara特殊用途计划是在2019年9月召回该药物后实施的，目的是为了帮助以前接受Natpara治疗的患者可以继续使用该药物，避免因为突然停药产生危及生命的潜在并发症。

参考来源：Return of Takeda’s Parathyroid Hormone Injection Delayed Indefinitely