【2022年4月22日/医药资讯一览】阿斯利康新冠抗体鸡尾酒疗法可为高危人群提供至少6个月保护；赛诺菲公布移植新药Rezurock临床试验汇总数据；凌科药业LNK01004在中国获批临床 用于治疗银屑病……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家两部门联合发文：点名医药代表

20日，国家监察委员会、最高人民检察院联合发布5起行贿犯罪典型案例，涉招标投标、医疗药品等党中央查处行贿重点领域。国家监察委员会、最高人民检察院首次联合发布行贿犯罪典型案例，主要是为了复制推广各地有价值的查处、打击行贿犯罪做法，为监察机关在办理行贿案件中提供了处理同类问题的样板标尺——而医疗腐败首次即被选中，也释放出了其后续或成为查办重点的信号。（国家监察委员会、最高人民检察院）

辽宁省宣布第六批国采执行日期

日前，辽宁省医保局公布《关于做好第六批国家组织药品（胰岛素专项）和省际联盟中成药集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》，以及《关于组织国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）中选药品建立配送关系的通知》，通知说明，辽宁省定于2022年5月15日零时开始执行第六批国采和中成药联盟集中带量采购中选结果。（辽宁省医保局）

山东核酸混检价格再次下调：26日起执行4元价格标准

22日，山东省医保局、省发改委、省财政厅、省卫生健康委、省市场监管局等五部门联合印发文件，自2022年4月26日零时起，进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格。按照卫生健康部门技术规范进行的新型冠状病毒核酸混合检测，不区分样本数量，最高价格为4元/人次，不得另外收取检测试剂等其他费用。（山东省医保局）

海南省151个集采中成药药品预计6月底落地执行 该批集采药品均价降幅超40%

22日，从海南省医保局获悉，该局不断扩大海南省药品集中采购品种范围，近期参加的两个中成药集中采购省际联盟公布中选招标结果。海南省此次共计集采151个中成药药品，价格平均降幅超40%，最大降幅82.63%。这批集采的中成药药品预计今年6月底落地执行。（海南省医保局）

产经观察

万春医药、泽尔西西医疗集团中概股被列入“预摘牌名单” 凯信远达医药进入“确定摘牌名单”

4月22日，美国证劵交易委员会官网显示，又有17家中概股公司加入“预摘牌”名单，这是自3月以来第五批被纳入名单的中概股公司，两家中国医药公司万春医药、泽尔西西医疗集团被列入其中。此外，第三批被纳入名单的中概股凯信远达医药已从“预摘牌名单”进入“确定摘牌名单”。（美国证劵交易委员会）

23亿美元 渤健完成三星Bioepis公司股权出售

日前，渤健宣布，已完成将三星Bioepis公司股权出售给三星生物(Samsung Biologics)的交易，高达23亿美元。其中10亿美元现金已收到，另外12.5亿美元将延期支付（1年后支付8.125亿美元，2年后支付4.375亿美元）。同时，渤健还有资格获得5000万美元里程碑款。（医药魔方）

亿帆医药控股子公司与APOGEPHA就F-627签署独家许可协议

22日，亿帆生物发布公告称，其控股子公司Evive Biotechnology Ireland ltd.，与Apogepha Arzneimittel GmbH,签订了《独家许可协议》，协议约定爱尔兰亿一同意将在研产品艾贝格司亭 α 注射液在瑞士的独家经销权许可给APOGEPHA公司。（企业公告）

国药控股：一季度净利润14.28亿元 同比增长17.41%

22日，国药控股发布2022一季度报，，该集团一季度营业收入为人民币1275.98亿元，同比增长6.1%；归属于母公司所有者的净利润为人民币14.28亿元，同比增长17.41%；基本每股收益0.46元。（企业公告）

片仔癀：一季度净利6.89亿元 同比增长21.93%

22日，片仔癀公布2022年第一季度报告，实现归母净利润6.89亿元，同比增长21.93%。（企业公告）

九芝堂：2021年度净利润约2.71亿元 同比下降0.59%

22日，九芝堂发布年度业绩报告称，2021年营业收入约37.84亿元，同比增加6.31%；归属于上市公司股东的净利润约2.71亿元，同比减少0.59%；基本每股收益0.3167元，同比减少2.31%。同日，九芝堂发布一季度业绩公告。2022年第一季度营收约11.96亿元，同比增加4.4%；净利润约1.24亿元，同比增加15.58%；基本每股收益0.1447元，同比增加14.93%。（企业公告）

广生堂：2021年度净亏损3489万元

21日晚间，广生堂发布年度业绩报告称，2021年营业收入约3.7亿元，同比增加0.53%；归属于上市公司股东的净利润亏损约3489万元；基本每股收益亏损0.2335元。（企业公告）

稳健医疗：一季度净利润3.57亿元 同比下降25.69%

21日晚间，稳健医疗发布公告称，2022年一季度实现净利润3.57亿元，同比下降25.69%；2021年实现净利润12.4亿元，同比下降67.48%，拟10派9元。（企业公告）

诺唯赞：一季度净利润4.31亿元 同比增长28.18%

21日，诺唯赞发布公告称，2022年一季度实现净利润4.31亿元，同比增长28.18%；2021年实现净利润6.78亿元，同比下降17.46%，拟10派3元。（企业公告）

康恩贝：2021年净利20.09亿元 同比增长343%

21日晚间，康恩贝披露年报，2021年实现营业收入61.5亿元，同比增长4.09%；实现净利润20.09亿元，同比增长343.24%，拟10派1.6元。（企业公告）

济川药业：2022年第一季度净利润约5.81亿元 同比增长32.36%

22日，济川药业发布一季度业绩公告称，第一季度公司实现营业收入约2.69亿元，同比增长21.56%。实现归属于上市公司股东的净利润约5380万元，同比增长24.28%。（企业公告）

苑东生物：2022年第一季度净利润约5380万元 同比增长24.28%

22日，苑东生物发布一季度业绩公告称，第一季度公司实现营业收入约2.69亿元，同比增长21.56%。实现归属于上市公司股东的净利润约5380万元，同比增长24.28%。（企业公告）

AI助力开发创新蛋白降解剂 勃林格殷格翰达成研发合作

日前，VantAI和勃林格殷格翰联合宣布，双方达成早期药物发现研究合作，聚焦于发现降解传统“不可成药”靶点的创新降解剂。这一合作最初将聚焦于一项与多个独特E3连接酶平台结合的降解剂项目。两家公司的科学家将利用VantAI的几何深度学习平台，优化针对每个E3连接酶平台的新分子设计。利用靶点和不同E3连接酶之间的独特互作界面，创建优化药物效力和选择性的新渠道。（药明康德）

Tessera Therapeutics完成超3亿美元Ｃ轮融资

近日，致力于开创基因治疗新技术的生物技术公司Tessera Therapeutics宣布已经获得超过3亿美元的Ｃ轮融资。加上2021年1月完成的2.3亿美元B轮融资，该公司已在不到两年的时间里获得超5亿美元的融资。Tessera是一家由Flagship Pioneering于2018年创建的早期生命科学公司。（药明康德）

药闻医讯

凌科药业LNK01004在中国获批临床 用于治疗银屑病

22日，凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01004获得NMPA批准开展用于银屑病治疗的临床试验许可。LNK01004是一款新型激酶抑制剂，用于治疗银屑病。LNK01004可同时抑制多个和银屑病相关的多个炎症细胞因子和疾病诱导信号通道，具有药效最佳的潜力。（美通社）

乐普磷酸西格列汀片获批

日前，国家药监局官网显示，乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。资料显示，西格列汀由默沙东研发，是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。（国家药监局）

步长制药全资子公司盐酸特拉唑嗪片获得药品注册证书

22日，步长制药发布公告称，其全资子公司丹红制药近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》。盐酸特拉唑嗪片适应症：本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其它抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。本品口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。（企业公告）

众生药业控股子公司氯雷他定片通过仿制药一致性评价

22日，众生药业发布公告称，控股子公司逸舒制药收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，氯雷他定片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，是一种理想的过敏性疾病治疗药物，并具有选择性的组胺H1受体拮抗作用。适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感，口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。（企业公告）

创新雾化抗生素疗法获FDA突破性疗法认定 治疗慢性肺部感染

Zambon公司今天宣布，美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。目前尚无获批用于治疗支气管扩张和慢性铜绿假单胞菌定植患者的吸入式疗法。（药明康德）

长效清除皱纹 注射用DaxibotulinumtoxinA在美国递交上市申请

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。（药明康德）

恒生制药米力农注射液获受理

日前，CDE官网显示，湖南恒生制药以仿制3类报产的米力农注射液获受理。米力农注射液由赛诺菲安万特研发，是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。（CDE）

阿斯利康新冠抗体鸡尾酒疗法可为高危人群提供至少6个月保护

日前，阿斯利康表示，在一项后期暴露前预防试验中，与安慰剂相比，使用其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab与cilgavimab）可将6个月后出现症状性COVID-19感染的风险降低83%。（新浪医药新闻）

赛诺菲公布移植新药Rezurock临床试验汇总数据

近日，赛诺菲公布了Rezurock（belumosudil）治疗慢性移植物抗宿主病临床试验的汇总分析数据。结果显示，某些器官的临床缓解与患者报告结果具有临床意义的变化（改善）。（新浪医药新闻）

治疗听力损失 BDNF疗法2a期临床结果积极

日前，Otonomy公司宣布，在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。试验结果显示，一次鼓室内注射0.3 mg OTO-413（一种可持续保持药物暴露的脑源性神经营养因子配方），与安慰剂相比，在多个听力疗效终点显示出临床获益。这一试验支持此前在一项1/2期临床试验中观察到的疗效。（药明康德）

16:0 FDA咨询委员会关闭了PI3K抑制剂单臂试验的大门

21日，16票同意，0票反对，1票弃权——FDA肿瘤药物咨询委员会支持：未来批准PI3K抑制剂，应基于随机数据而不是单臂试验。（医药魔方）

眼药水疗法CSF-1达到两项3期临床试验主要终点

今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1，在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。这些试验结果将成为该公司在今年下半年向美国FDA递交新药申请的基础。（药明康德）

针对胃癌 荣昌生物维迪西妥单抗联合RC98获批临床

20日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批，用于治疗胃癌。此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。（医药魔方）

浙江医药子公司注射用重组人源化抗HER2-ADC获批临床

22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：评价重组人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。（企业公告）

4款产品获批上市 涉及髂静脉支架系统、脊髓神经刺激测试电极等

21日，国家药监局批准四款产品上市，分别为髂静脉支架系统、膝关节置换手术导航定位系统、脊髓神经刺激测试电极、膝关节置换手术导航定位系统。（国家药监局）