NEJM：爱科百发齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）重磅发表!
时间：2024-09-26 14:00:42 热度：37.1℃ 作者：网络
RSV是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原。尤其在冬春季流行季节，RSV感染可导致婴幼儿发生毛细支气管炎、肺炎等严重呼吸系统疾病，造成高昂的医疗花费，对于早产及患先天性疾病的婴幼儿甚至可能危及生命，愈后婴幼儿病人再发喘息，哮喘等呼吸道疾病较健康儿童显著增加。目前全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市。 爱科百发宣布齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的III期临床研究结果全文发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。这是《新英格兰医学杂志》发表的首个中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的III期临床试验结果。此次发表由首都医科大学附属北京儿童医院赵顺英教授为文章第一作者，首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授，四川大学华西医学院附属第二医院刘瀚旻教授和爱科百发邬征博士为共同通讯作者。
这项研究积极结果的公布，标志着中国科学家在RSV感染领域取得了“从无到有”的突破性创新成果，走在全球抗RSV新药研发的前列。这项研究是由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫/赵顺英教授团队牵头开展，全国30家儿童医院或综合医院儿科参与的临床III期研究。研究结果显示齐瑞索韦安全有效，能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。
这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。
关键结果如下：
- 齐瑞索韦组在改善细支气管炎临床评分方面优于安慰剂组。根据最小二乘均值，Ziresovir组在第3天的平均分数较基线下降了3.4分，而安慰剂组下降了2.7分，两组之间的差异达到0.8分（P=0.002），表明Ziresovir有显著的治疗效果。该趋势在第2天就有所体现，并持续到第6天。各个细支气管炎评分的组成部分（如呼吸频率、喘息、呼吸肌收缩和整体状况）均显示出Ziresovir组的改善幅度大于安慰剂组。
- 齐瑞索韦在减少病毒载量方面也表现出优势。在第5天，齐瑞索韦组的病毒载量较基线减少了2.5 log10 copies/mL，而安慰剂组仅减少了1.9 log10 copies/mL，两组差异为0.6 log10 copies/mL，，即多降77%（P=0.006）。同时，齐瑞索韦组中病毒载量低于检测下限的参与者比例随着时间增加，始终高于安慰剂组。
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Ziresovir对呼吸道合胞病毒（RSV）的A型和B型亚型均有效，且其他呼吸道病毒的共感染对其疗效没有明显影响。在次要疗效评估中，Ziresovir组的重症监护室（ICU）住院时间显著短于安慰剂组，表明其在重症患者中的潜在临床优势。
